Article 1
L’annexe II de la directive 2002/46/CE est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement (UE) 2025/352 de la Commission du 21 février 2025 modifiant la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le monohydrate de calcidiol utilisé pour la fabrication de compléments alimentaires (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 21/02/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeRèglement (UE) 2025/352
Adopté le21 février 2025
VersionVersion d'origine
Contenu2 articles, 6 considérants, 1 annexe
CELEX32025R0352
Considérants (6)
(1)
(1) Les annexes I et II de la directive 2002/46/CE établissent la liste des vitamines et minéraux, et, pour chacun d’eux, celle des formes de ces substances, pouvant être utilisés pour la fabrication de compléments alimentaires.
(2)
(2) Conformément à l’article 14 de la directive 2002/46/CE, les dispositions relatives aux vitamines et minéraux dans les compléments alimentaires susceptibles d’avoir une incidence sur la santé publique sont adoptées après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»).
(3)
(3) À la suite d’une demande de la Commission européenne, l’Autorité a adopté, le 25 mai 2021, un avis scientifique sur le monohydrate de calcidiol en tant que nouvel aliment au titre du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et en tant que source de vitamine D dans le cadre de la directive 2002/46/CE.
(4)
(4) Il ressort de cet avis que l’utilisation de monohydrate de calcidiol dans des compléments alimentaires ne soulève aucun problème de sécurité, pour autant que les conditions d’autorisation énoncées dans le règlement d’exécution (UE) 2024/1052 de la Commission soient remplies. Sur la base de l’avis favorable de l’Autorité et de l’autorisation de cette substance en tant que nouvel ingrédient alimentaire prévue par le règlement d’exécution (UE) 2024/1052, il convient d’inscrire le monohydrate de calcidiol sur la liste des substances vitaminiques et minérales figurant à l’annexe II de la directive 2002/46/CE, afin de permettre son utilisation comme source de vitamine D dans des compléments alimentaires.
(5)
(5) Il convient dès lors de modifier la directive 2002/46/CE en conséquence.
(6)
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Annexes
Annexe
ANNEXE
Au point A.2., «VITAMINE D», de l’annexe II de la directive 2002/46/CE, la mention suivante est ajoutée après la mention «b) Ergocalciférol»:
«c) Monohydrate de calcidiol (4*)
(4*) Tel que figurant sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).».