Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 11/12/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Une demande d’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578 a été présentée conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande concerne l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578 en tant qu’additif pour l’alimentation des poules pondeuses ou des poules reproductrices, des porcelets (sevrés et non sevrés) et des suidés d’engraissement, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité.
(4) Dans ses avis du 23 novembre 2022 et du 1er février 2024, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578 est sans danger pour les espèces cibles, les consommateurs et l’environnement. L’Autorité a également conclu que la préparation sous forme de granulés n’est irritante ni pour la peau ni pour les yeux, mais qu’elle devrait être considérée comme un sensibilisant cutané. Elle a en outre conclu que la formulation liquide de la préparation n’est considérée irritante ni pour la peau ni pour les yeux, et qu’elle n’est pas considérée comme un sensibilisant cutané. Toutefois, les deux formulations de la préparation sont considérées comme des sensibilisants respiratoires. Après avoir évalué les données nouvellement soumises par le demandeur, l’Autorité a conclu, dans son avis du 6 mai 2025, que la préparation peut être efficace chez toutes les volailles et toutes les espèces porcines aux teneurs proposées de 1 500 EPU, 100 CU et 100 XGU/kg d’aliment. Elle a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché.
(5) Le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors d’une évaluation précédente concernant une autre demande d’autorisation du même additif, vérifiées par l’Autorité dans son avis du 23 novembre 2022, restent valables et peuvent s’appliquer à la demande en question. En vertu de l’article 5, paragraphe 4, point a), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission, le laboratoire de référence n’était donc pas tenu d’établir un rapport d’évaluation.
(6) Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578 remplit les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation pour les volailles, excepté les volailles d’engraissement et les volailles élevées pour la ponte et élevées pour la reproduction, et les espèces porcines, excepté les truies de toutes les espèces de suidés. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.
(7) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation animale, dans les conditions fixées en annexe.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Nom du titulaire de l’autorisation | Dénomination de l’additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| Unités d’activité/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
| 4a39 | Huvepharma EOOD |
Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8)
Endo-1,4-bêta-glucanase (EC 3.2.1.4) Endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique (EC 3.2.1.151)
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Composition de l’additif
Préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ayant une activité minimale:
d’endo-1,4-bêta-xylanase: 15 000 EPU/g,
d’endo-1, 4-bêta-glucanase: 1 000 CU/g,
d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique: 1 000 XGU/g.
En granulés ou à l’état liquide.
Caractérisation de la substance active
Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8), endo-1,4-bêta-glucanase (EC 3.2.1.4) et endo-1,4-bêta-glucanase xyloglucane-spécifique (EC 3.2.1.151) produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578.
Méthode d’analyse
Pour la détermination de l’activité de l’endo-1,4-bêta-xylanase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux:
— méthode colorimétrique de mesure du colorant hydrosoluble libéré par l’action de l’endo-1,4-bêta-xylanase à partir de substrat d’arabinoxylane de blé réticulé avec de l’azurine.
Pour la détermination de l’activité de l’endo-1,4-bêta-glucanase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux:
— méthode colorimétrique fondée sur la quantification des fragments colorés hydrosolubles (azurine) produits par l’action de l’endo-1,4-bêta-glucanase sur de la cellulose réticulée avec de l’azurine.
Pour la détermination de l’activité de l’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux:
— méthode colorimétrique fondée sur la quantification de fragments marqués colorés solubles produits par l’action de l’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique sur un substrat de xyloglucane.
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Volailles, excepté les volailles d’engraissement et les volailles élevées pour la ponte et la reproduction
Espèces porcines, excepté les truies de toutes les espèces de suidés
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Endo-1,4-bêta-xylanase 1 500 EPU
Endo-1,4-bêta-glucanase 100 CU
Endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique 100 XGU
| — |
1. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle assurant une protection respiratoire et une protection de la peau est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 1er janvier 2036