Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 11/12/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Une demande d’autorisation a été présentée conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour un complexe cuivre(II)-bétaïne. La demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) Ladite demande concerne l’autorisation du complexe cuivre(II)-bétaïne en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie d’additifs «additifs nutritionnels» et dans le groupe fonctionnel «composés d’oligo-éléments».
(4) Dans son avis du 11 janvier 2023, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le complexe cuivre(II)-bétaïne est sûr pour toutes les espèces animales, ainsi que pour les consommateurs. En ce qui concerne l’environnement, l’Autorité a conclu qu’aux doses d’utilisation proposées, la substance est considérée comme sûre pour les espèces terrestres et les systèmes d’aquaculture terrestres. Les données disponibles n’ont pas permis de tirer de conclusion sur la sécurité de l’additif pour les sédiments marins lors d’une utilisation dans des cages marines. L’Autorité a également conclu que l’exposition à l’additif par inhalation est probable. L’additif est irritant pour les yeux et non irritant pour la peau. Il est considéré comme un sensibilisant cutané et respiratoire en raison de la présence de nickel. L’Autorité a également conclu que, sur la base des données disponibles, l’efficacité de l’additif ne peut être démontrée. Dans son deuxième avis du 15 novembre 2023, l’Autorité a conclu que l’utilisation de l’additif, dans les conditions d’utilisation proposées, dans l’aquaculture marine ne présente pas de risque pour le compartiment des sédiments marins. L’Autorité a réitéré sa conclusion précédente selon laquelle, sur la base des données disponibles, l’efficacité de l’additif ne peut être démontrée. Dans son troisième avis du 6 mai 2025, l’Autorité a conclu que l’additif est efficace en tant que source de cuivre pour toutes les espèces animales. Elle n’a pas jugé nécessaire d’imposer des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. L’Autorité a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse des additifs dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que le complexe cuivre(II)-bétaïne remplit les conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient par conséquent d’autoriser l’utilisation de cette substance pour toutes les espèces animales. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie d’additifs «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel «composés d’oligo-éléments», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Dénomination de l’additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| Quantité de l’élément (Cu) en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments
| 3b416 | Complexe cuivre(II)-bétaïne |
Composition de l’additif
Complexe de cuivre et de bétaïne, comprenant au moins 19 % de cuivre et au moins 36 % de bétaïne;
nickel: 77 mg/kg au maximum
État solide
- ---------------------------------------------------
Caractérisation des substances actives
Nom: caténa-[diaqua-sulphato-μ2- (triméthylammonio)acétato-cuivre(II)]
Formule chimique: [Cu(H2O)2[(CH3)3NCH2COO)(SO4)]n
Spécifications:
cuivre: au moins 19 %;
bétaïne: au moins 36 %;
soufre: 9-12 %;
humidité: 5 % au maximum.
Méthodes d’analyse
Pour la quantification de la teneur totale en cuivre dans l’additif pour l’alimentation animale:
— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15621 ou EN 15510), ou
— spectrométrie d’absorption atomique (SAA) (ISO 6869).
Pour la quantification de la teneur totale en cuivre dans les prémélanges:
— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15621 ou EN 15510), ou
— spectrométrie d’absorption atomique (AAS) (ISO 6869), ou
— spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) (EN 17053).
Pour la quantification de la teneur totale en cuivre dans les aliments composés pour animaux:
— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15621 ou EN 15510), ou
— spectrométrie d’absorption atomique (AAS) [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe IV-C) ou ISO 6869], ou
— spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) (EN 17053).
Pour la quantification de la bétaïne dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie liquide à haute performance avec détecteur d’indice de réfraction (HPLC-RI).
Pour la quantification du soufre et du sulfate dans l’additif pour l’alimentation animale:
— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15621).
Pour prouver la formation du complexe cuivre(II)-bétaïne:
— diffraction des rayons X (XRD) sur poudre.
| Bovins | Avant le début de la rumination | | 15 |
1. L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. L’étiquette doit contenir les informations suivantes:
— pour les aliments pour ovins, si la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l’empoisonnement de certaines espèces d’ovins.»,
— pour les aliments pour bovins après le début de la rumination, si la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.».
3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d’exposition par inhalation et par contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, notamment dus au nickel qu’ils contiennent. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, le port d’un équipement approprié de protection individuelle, assurant une protection oculaire, une protection cutanée et une protection des voies respiratoires, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 1er janvier 2036
| Autres bovins | | | 30
| Ovins | | | 15
| Caprins | | | 35
| Porcelets non sevrés et sevrés | Jusqu’à 4 semaines après le sevrage | | 150
| Porcelets |
À partir de la 5e semaine suivant le sevrage et jusqu’à 8 semaines après
le sevrage
| | 100
| Crustacés | | | 50
| Autres espèces animales et catégories d’animaux | | | 25