Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 18/12/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, deux demandes d’autorisation ont été introduites respectivement pour le sulfate de L-lysine et pour le monochlorhydrate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453. Ces demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) Les demandes concernent l’autorisation du sulfate de L-lysine et du monochlorhydrate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 en tant qu’additifs à utiliser dans l’alimentation et l’eau d’abreuvement de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie «additifs nutritionnels» et dans le groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues».
(4) Dans son avis du 18 mars 2025, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que le sulfate de l-lysine et le monochlorhydrate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 sont sans danger pour les espèces cibles lorsqu’ils sont administrés par l’intermédiaire d’aliments pour animaux. L’utilisation de lysine elle-même ne soulèvera pas de préoccupations en matière de sécurité pour les animaux cibles, pour autant qu’elle soit ajoutée dans des quantités appropriées aux régimes alimentaires. L’Autorité émet des réserves quant à l’utilisation du sulfate de L-lysine et du monochlorhydrate de L-lysine dans l’eau d’abreuvement. En ce qui concerne la teneur intrinsèque élevée en sulfate du sulfate de L-lysine, l’Autorité estime que, en cas d’utilisation de l’additif, lors de la formulation de l’aliment complet pour animaux, il convient de tenir dûment compte de la teneur maximale tolérable en soufre total. Il convient également de tenir compte de la contribution du soufre/sulfate présent dans l’eau d’abreuvement à la consommation totale de soufre. L’Autorité a conclu que l’utilisation dans l’alimentation animale du sulfate de L-lysine et du monochlorhydrate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 est sûre pour les consommateurs et pour l’environnement. Elle a également conclu que les additifs devraient être considérés comme des irritants pour la peau, les yeux et les voies respiratoires. L’Autorité est par ailleurs arrivée à la conclusion que les substances étaient considérées comme une source efficace de L-lysine (un acide aminé essentiel) pour les espèces animales non ruminantes et qu’il convenait de protéger la L-lysine administrée en supplémentation contre sa dégradation dans le rumen pour qu’elle soit aussi efficace chez les ruminants que chez les non ruminants. L’Autorité a jugé inutile de formuler des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que le sulfate de L-lysine et le monochlorhydrate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 remplissent les conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ces substances en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux. La Commission estime que l’utilisation sûre de ces acides aminés dans l’eau d’abreuvement, compte tenu des risques éventuels pour l’hygiène, doit être considérée comme relevant du champ d’application du règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil établissant des exigences en matière d’hygiène des aliments pour animaux. Il y a lieu d’avertir les utilisateurs de tenir compte de l’apport alimentaire en acides aminés essentiels et essentiels sous conditions, en particulier en cas de supplémentation en sulfate de L-lysine et en monochlorhydrate de L-lysine par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement. Lorsqu’ils sont utilisés dans l’alimentation des ruminants, le sulfate de L-lysine et le monochlorhydrate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 devraient être protégés contre leur dégradation dans le rumen. En outre, la Commission estime qu’il convient de fixer une teneur maximale pour le sulfate de L-lysine en raison des effets néfastes potentiels de la forte teneur intrinsèque en sulfate de l’additif. La teneur de 10 000 mg/kg d’aliments complets pour animaux a été considérée comme sûre selon l’avis rendu par l’Autorité le 16 juin 2015 pour un autre sulfate de L-lysine. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.
(6) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
Les substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des additifs nutritionnels et au groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues», sont autorisées en tant qu’additifs dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Dénomination de l’additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg d’additif par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues
| 3c330 | Sulfate de L-lysine |
Composition de l’additif
Sulfate de L-lysine d’une teneur minimale en L-lysine de 55 % et d’une teneur maximale en sulfate de 21 %.
État solide
- --------------------------------
Caractérisation de la substance active
Sulfate de L-lysine produit par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453
Formule chimique: C12H28N4O4-O4S
Numéro CAS: 60343-69-3
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Méthodes d’analyse
Pour l’identification du sulfate dans l’additif (sulfate de L-lysine) pour l’alimentation animale:
— monographie de la Pharmacopée européenne 20301.
Pour la détermination de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation post-colonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
Pour la détermination de la lysine dans les prémélanges:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation post-colonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180, ou
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation post-colonne et à une détection optique (IEC-VIS), règlement (CE) no 152/2009 de la Commission.
Pour le dosage de la lysine dans les aliments composés pour animaux:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation post-colonne et à une détection optique (IEC-VIS), règlement (CE) no 152/2009 de la Commission.
Pour le dosage de la lysine dans l’eau d’abreuvement:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivatisation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS).
| Toutes les espèces | — | — | 10 000 |
1. Les conditions de stockage, la stabilité au traitement thermique et la stabilité dans l’eau d’abreuvement doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
2. L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement.
3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent veiller à ce que le sulfate de L-lysine soit protégé contre sa dégradation dans le rumen lorsqu’il est utilisé dans l’alimentation des ruminants.
4. La teneur en humidité doit être indiquée sur l’étiquette de l’additif.
5. L’étiquette de l’additif et des prémélanges doit comporter la mention suivante: «En cas de supplémentation en sulfate de L-lysine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les apports d’acides aminés essentiels et essentiels sous conditions afin d’éviter les déséquilibres nutritionnels.».
6. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d’inhalation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, assurant une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 8 janvier 2036
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg d’additif par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues
| 3c331 |
L-lysine
monochlorhydrate
|
Composition de l’additif
Monochlorhydrate de L-lysine avec une
Teneur minimale en L-lysine de 78 % sur la base de la matière sèche
État solide
- --------------------------------
Caractérisation de la substance active
Monochlorhydrate de L-lysine produit avec Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453
Formule chimique: C6H14N2O2
Numéro CAS: 657-27-2
- --------------------------------
Méthodes d’analyse
Pour l’identification du monochlorhydrate de L-lysine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— Codex des produits chimiques alimentaires, «Monographie du monochlorhydrate de L-lysine».
Pour la détermination de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation post-colonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
Pour la détermination de la lysine dans les prémélanges:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation post-colonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180, ou
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation post-colonne et à une détection optique (IEC-VIS), règlement (CE) no 152/2009.
Pour le dosage de la lysine dans les aliments composés pour animaux:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation post-colonne et à une détection optique (IEC-VIS), règlement (CE) no 152/2009.
Pour le dosage de la lysine dans l’eau d’abreuvement:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS).
| Toutes les espèces | – | — | — |
1. Les conditions de stockage, la stabilité au traitement thermique et la stabilité dans l’eau d’abreuvement doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
2. L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement.
3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent veiller à ce que le monochlorhydrate de L-lysine soit protégé contre sa dégradation dans le rumen lorsqu’il est utilisé dans l’alimentation des ruminants.
4. L’étiquette de l’additif doit indiquer la teneur en humidité.
5. L’étiquette de l’additif et des prémélanges doit comporter la mention suivante: «En cas de supplémentation en monochlorhydrate de L-lysine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les apports d’acides aminés essentiels et essentiels sous conditions afin d’éviter les déséquilibres nutritionnels.».
6. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d’inhalation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, assurant une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 8 janvier 2036