Article 1
L’annexe II de la décision 2008/911/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.
Droit de l'Union · Texte intégral
Décision d’exécution (UE) 2026/334 de la Commission du 13 février 2026 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes en ce qui concerne Foeniculum vulgare [notifiée sous le numéro C(2026) 808] (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 13/02/2026 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeDécision d’exécution (UE) 2026/334
Adopté le13 février 2026
VersionVersion d'origine
Contenu2 articles, 4 considérants, 1 annexe
CELEX32026D0334
Considérants (4)
(1)
(1) En 2007, l’Agence européenne des médicaments a établi dans ses avis que les substances «Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus», et «Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus» étaient conformes aux exigences fixées dans la directive 2001/83/CE pour les substances végétales, les préparations à base de plantes ou les associations de celles-ci au sens de la directive, et ces substances ont dès lors été inscrites sur la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission.
(2)
(2) Le comité des médicaments à base de plantes de l’Agence européenne des médicaments a procédé au réexamen des inscriptions sur la liste relatives aux substances «Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus» et «Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus» et a adopté deux avis visant respectivement à la modification de chacune de ces inscriptions. Sur la base de ces avis, il est nécessaire de modifier les dénominations scientifique et commune de ces substances végétales dans les langues officielles de l’Union, la description des préparations à base de plantes, la référence à la monographie de la Pharmacopée européenne, la numérotation des indications, le type de tradition, la posologie spécifiée, la durée d’utilisation, les données pharmaceutiques et les informations pour une utilisation sûre, y compris les contre-indications, les mises en garde spéciales et les précautions particulières d’emploi en ce qui concerne la fertilité, la grossesse et l’allaitement.
(3)
(3) Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence.
(4)
(4) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Annexes
Annexe
ANNEXE
À l’annexe II, les inscriptions sur la liste communautaire relatives respectivement à la substance «Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus» et à la substance «Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus» sont remplacées par les inscriptions suivantes:
«A. INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L’UNION DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Dénomination scientifique de la plante
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Famille botanique
Apiaceae
Substance végétale
Fenouil amer, fruit
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
| BG (bulgarski): Горчиво резене, плод | LT (lietuvių kalba): Kartieji pankolių, vaisiai
| CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého | LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa, augļi
| DA (dansk): Fennikel bitter | MT (malti): Bużbież morr, frotta
| DE (Deutsch): Bitterer Fenchel | NL (nederlands): Bittere venkel, vrucht
| EL (elliniká): Πικρού μάραθου καρπός | PL (polski): Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc
| EN (English): Bitter Fennel | PT (português): Funcho-amargo, fruto
| ES (español): Hinojo amargo, fruto | RO (română): Fenicul amar, fruct
| ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili | SK (slovenčina): Plod fenikla horkého
| FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä | SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
| FR (français): Fenouil amer, fruit | SV (svenska): Bitterfänkål, frö
| HR (hrvatski): Komorač gorki, plod | IS (íslenska): Bitur fennel aldin
| HU (magyar): Keserű édeskömény, termés | NO (norsk): Bitter fennikel
| IT (italiano): Finocchio amaro, frutto |
Préparation(s) à base de plantes
Sans objet
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Fenouil amer (fruit de) - Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)
Indications
Indication 1
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d’origine gastro-intestinale telles que les ballonnements et flatulences.
Indication 2
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles.
Indication 3
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
Européenne
Dosage spécifié
Voir la rubrique “Posologie spécifiée”.
Posologie spécifiée
Indications 1 et 3
Adultes et adolescents
Prise unique
Tisane: 1,5 g de substance végétale dans 250 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.
Dose journalière recommandée: 4,5 g
Enfants de 4 à 12 ans
Prise unique
Tisane: 1,0 g de substance végétale dans 100 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.
Dose journalière recommandée: 3,0 g
Pour de plus amples informations sur l’utilisation chez les enfants de 4 à 12 ans, voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de 4 ans (voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”).
Voir la rubrique “Données pharmaceutiques” pour la teneur en estragole.
Indication 2
Adultes et adolescents
Prise unique
Tisane: 1,5 g de substance végétale dans 250 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.
Dose journalière recommandée: 4,5 g
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”).
Voir la rubrique “Données pharmaceutiques” pour la teneur en estragole.
Voie d’administration
Voie orale
Durée d’utilisation ou restrictions quant à la durée d’utilisation
Indications 1, 2 et 3
Adultes et adolescents
Limiter le traitement à deux semaines maximum.
Indications 1 et 3
Enfants de 4 à 12 ans
Utilisation pour une courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à la famille des Apiaceae (Umbelliferae) (anis vert, carvi, céleri, coriandre et aneth) ou à l’anéthole.
Hypersensibilité au pollen d’armoise due à une réactivité croisée avec le fenouil.
Mises en garde particulières et précautions d’emploi
Indications 1 et 3
L’utilisation chez les enfants de 4 à 12 ans est déconseillée si la dose journalière d’estragole dépasse la valeur recommandée de 1,0 μg/kg de poids corporel, à moins que cela ne soit justifié par une évaluation des risques fondée sur des données de sécurité adéquates.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de 4 ans du fait du manque de données adéquates.
Indication 2
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans n’a pas été établie du fait d’un manque de données adéquates.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n’a été rapportée
Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée.
Il est prouvé que le trans-anéthole est excrété dans le lait maternel.
Pas de données disponibles concernant la fertilité.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions allergiques au fenouil affectant la peau ou le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Données pharmaceutiques
Dans la population générale, il convient de veiller à ce que l’exposition à l’estragole soit aussi faible que possible en pratique.
Chez les femmes enceintes et allaitantes, la dose journalière d’estragole doit être inférieure à 0,05 mg/personne par jour.
Chez l’enfant de moins de 12 ans, la dose journalière d’estragole doit être inférieure à 1,0 μg/kg de poids corporel.
Pour plus de détails, voir la “Déclaration publique sur l’utilisation de médicaments à base de plantes contenant de l’estragole”*.
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience
Sans objet.
* “Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole” du comité des médicaments à base de plantes du 12 mai 2023, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, disponible à l’adresse suivante: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.
B. INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L’UNION DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS
Dénomination scientifique de la plante
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.
Famille botanique
Apiaceae
Substance végétale
Fenouil doux, fruit
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
| BG (bulgarski): Сладко резене, плод | LT (lietuvių kalba): Saldieji pankolių, vaisiai
| CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého | LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa, augļi
| DA (dansk): Fennikel sød | MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
| DE (Deutsch): Süßer Fenchel | NL (nederlands): Zoete venkel, vrucht
| EL (elliniká): Γλυκού μάραθου καρπός | PL (polski): Koper włoski odmiany słodkiej, owoc
| EN (English): Sweet fennel, fruit | PT (português): Funcho-doce, fruto
| ES (español): Hinojo dulce, fruto | RO (română): Fenicul dulce, fruct
| ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili | SK (slovenčina): Plod fenikla sladkého
| FI (suomi): Makeafenkoli, hedelmä | SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
| FR (français): Fenouil doux, fruit | SV (svenska): Sötfänkål, frö
| HR (hrvatski): Komorač slatki, plod | IS (íslenska): Sæt fennel aldin
| HU (magyar): Édeskömény termés | NO (norsk): Søt fennikel
| IT (italiano): Finocchio dolce, frutto |
Préparation(s) à base de plantes
Sans objet
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Fenouil doux (fruit de) - Foeniculi dulci fructus (04/2011:0825)
Indications
Indication 1
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d’origine gastro-intestinale telles que les ballonnements et flatulences.
Indication 2
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles.
Indication 3
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
Européenne
Dosage spécifié
Voir la rubrique “Posologie spécifiée”.
Posologie spécifiée
Indications 1 et 3
Adultes et adolescents
Prise unique
Tisane: 1,5 g de substance végétale dans 250 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.
Dose journalière recommandée: 4,5 g
Enfants de 4 à 12 ans
Prise unique
Tisane: 1,0 g de substance végétale dans 100 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.
Dose journalière recommandée: 3,0 g
Pour de plus amples informations sur l’utilisation chez les enfants de 4 à 12 ans, voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de 4 ans (voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”).
Voir la rubrique “Données pharmaceutiques” pour la teneur en estragole.
Indication 2
Adultes et adolescents
Prise unique
Tisane: 1,5 g de substance végétale dans 250 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.
Dose journalière recommandée: 4,5 g
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”).
Voir la rubrique “Données pharmaceutiques” pour la teneur en estragole.
Voie d’administration
Voie orale
Durée d’utilisation ou restrictions quant à la durée d’utilisation
Indications 1, 2 et 3
Adultes et adolescents
Limiter le traitement à deux semaines maximum.
Indications 1 et 3
Enfants de 4 à 12 ans
Utilisation pour une courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à la famille des Apiaceae (Umbelliferae) (anis vert, carvi, céleri, coriandre et aneth) ou à l’anéthole.
Hypersensibilité au pollen d’armoise due à une réactivité croisée avec le fenouil.
Mises en garde particulières et précautions d’emploi
Indications 1 et 3
L’utilisation chez les enfants de 4 à 12 ans est déconseillée si la dose journalière d’estragole dépasse la valeur recommandée de 1,0 μg/kg de poids corporel, à moins que cela ne soit justifié par une évaluation des risques fondée sur des données de sécurité adéquates.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de 4 ans du fait du manque de données adéquates.
Indication 2
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans n’a pas été établie du fait d’un manque de données adéquates.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n’a été rapportée
Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée.
Il est prouvé que le trans-anéthole est excrété dans le lait maternel.
Pas de données disponibles concernant la fertilité.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions allergiques au fenouil affectant la peau ou le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Données pharmaceutiques
Dans la population générale, il convient de veiller à ce que l’exposition à l’estragole soit aussi faible que possible en pratique.
Chez les femmes enceintes et allaitantes, la dose journalière d’estragole doit être inférieure à 0,05 mg/personne par jour.
Chez l’enfant de moins de 12 ans, la dose journalière d’estragole doit être inférieure à 1,0 μg/kg de poids corporel.
Pour plus de détails, voir la “Déclaration publique sur l’utilisation de médicaments à base de plantes contenant de l’estragole”*.
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience
Sans objet.
* “Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole” du comité des médicaments à base de plantes du 12 mai 2023, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, disponible à l’adresse suivante: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.»