L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés), l’entrée suivante est insérée selon l’ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
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«Lacto-N-tétraose (LNT)
(produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655)
| Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales (exprimées en lacto-N-tétraose) |
La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “lacto-N-tétraose”.
L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du lacto-N-tétraose (LNT) mentionne que:
a) ils ne doivent pas être consommés par les enfants âgés de moins de 3 ans;
b) ils ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de lacto-N-tétraose sont consommées le même jour.
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Autorisé le 16 mars 2026. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: “Inbiose N.V.”, Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, Belgique. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “lacto-N-tétraose” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par “Inbiose N.V.”, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour le nouvel aliment sans faire référence aux preuves scientifiques ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord de “Inbiose N.V.”.
Date de fin de la protection des données: 16 mars 2031.»
| Produits laitiers pasteurisés non aromatisés et produits laitiers stérilisés (y compris par procédé UHT) non aromatisés | 1,0 g/L
| Produits à base de lait fermenté non aromatisés |
1,0 g/L (boissons)
10 g/kg (produits autres que les boissons)
| Produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris les produits traités thermiquement |
1,0 g/L (boissons)
10 g/kg (produits autres que les boissons)
| Boissons (boissons aromatisées) | 1,0 g/L
| Barres de céréales | 10 g/kg
| Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,8 g/L dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,6 g/L dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 |
0,6 g/L (boissons) dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
5 g/kg pour les produits autres que les boissons
| Boissons à base de lait et produits similaires |
0,6 g/L (boissons) dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
5 g/kg pour les produits autres que les boissons
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 |
2,0 g/L (boissons)
20 g/kg (produits autres que les boissons)
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population générale à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge | 2,0 g/jour pour la population générale âgée de plus de 3 ans
2) Dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée suivante est insérée selon l’ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
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«Lacto-N-tétraose (LNT)
(produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655)
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Définition:
Formule chimique: C26H45NO21
Dénomination chimique: β-D-Galactopyranosyl-(1→3)-2-acétamido-2-déoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
Masse moléculaire: 707,63 Da
No CAS 14116-68-8
Description:
Le lacto-N-tétraose est une poudre blanche à blanc cassé produite par fermentation microbienne, puis isolée, purifiée et concentrée.
Source Souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926)
Caractéristiques/Composition:
Somme du lacto-N-tétraose, du D-lactose et du lacto-N-triose II (% de la matière sèche): ≥ 90 % (m/m)
Lacto-N-tétraose (% de la matière sèche): ≥ 85 % (m/m)
D-lactose: ≤ 7 % (m/m)
Isomère de lacto-N-tétraose et de fructose: ≤ 1 % (m/m)
Lacto-N-triose II: ≤ 7 % (m/m)
Somme des autres glucides: ≤ 5 % (m/m)
Eau: ≤ 7 % (m/m)
Protéines: ≤ 0,01 % (m/m)
Cendres: ≤ 0,5 % (m/m)
pH (solution à 10 %, 20 °C): 4,0-6,5
Contaminants:
Arsenic: ≤ 0,2 mg/kg
Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg
Plomb: ≤ 0,02 mg/kg
Mercure ≤ 0,1 mg/kg
Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg
Critères microbiologiques:
Dénombrement sur plaque des aérobies: ≤ 1 000 UFC/g
Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g
Enterobacteriaceae: absence dans 10 g
Salmonella sp.: absence dans 25 g
Cronobacter spp.: absence dans 10 g
Listeria monocytogenes: absence dans 25 g
Bacillus cereus: ≤ 50 UFC/g
Endotoxines: ≤ 10 UE/mg