Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 23/02/2026 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.
(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés.
(3) Le règlement d’exécution (UE) 2020/484 de la Commission a autorisé la mise sur le marché dans l’Union du lacto-N-tétraose obtenu par fermentation microbienne au moyen de la souche génétiquement modifiée K12 DH1 d’Escherichia coli en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283.
(4) Le règlement d’exécution (UE) 2023/7 de la Commission a autorisé la mise sur le marché dans l’Union du lacto-N-tétraose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283.
(5) Le 15 octobre 2023, la société Inbiose N.V. (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union du lacto-N-tétraose (ci-après le «LNT») obtenu par fermentation microbienne au moyen d’une souche génétiquement modifiée (MG1655) dérivée de la souche hôte Escherichia coli (ci-après «E. Coli») K-12 (ATCC 700926) en tant que nouvel aliment. Le demandeur a demandé que le LNT ainsi produit puisse être utilisé dans les mêmes catégories de denrées alimentaires et aux mêmes doses maximales que le LNT actuellement autorisé par le règlement d’exécution (UE) 2020/484. Par la suite, le 21 octobre 2025, le demandeur a modifié la demande initiale d’autorisation d’utilisation du LNT produite avec une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) dans les compléments alimentaires afin d’en exclure les compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge.
(6) Le 15 octobre 2023, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des études et données scientifiques relevant de sa propriété exclusive utilisées pour étayer la demande, à savoir l’identité du nouvel aliment, le procédé de production, y compris les informations sur la souche de production génétiquement modifiée, la composition et la stabilité du nouvel aliment, l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion (ADME), les informations toxicologiques et l’étude bio-informatique d’évaluation de l’allergénicité.
(7) Le 19 janvier 2024, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.
(8) Le 10 juillet 2025, l’Autorité a adopté son avis scientifique sur la sécurité du LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.
(9) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) est sans danger lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation proposées. Par conséquent, l’avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que le LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) remplit les conditions requises pour sa mise sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées.
(10) Dans son avis scientifique, l’Autorité a également indiqué que sa conclusion sur la sécurité du nouvel aliment était fondée sur l’identité du nouvel aliment, le procédé de production, y compris des informations sur la souche de production génétiquement modifiée, la composition et la stabilité du nouvel aliment, l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion (ADME), les informations toxicologiques et l’étude bio-informatique d’évaluation de l’allergénicité, sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.
(11) Le demandeur a déclaré détenir un droit de propriété exclusive et le droit exclusif de faire référence aux études et données scientifiques au moment où il a déposé la demande.
(12) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les études et données scientifiques, à savoir l’identité du nouvel aliment, le procédé de production, y compris les informations sur la souche de production génétiquement modifiée, la composition et la stabilité du nouvel aliment, l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion (ADME), les informations toxicologiques et l’étude bio-informatique d’évaluation de l’allergénicité, devraient être protégées conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.
(13) Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) et le droit de faire référence aux données scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.
(14) Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) proposées par le demandeur et évaluées par l’Autorité, il est nécessaire d’informer les consommateurs, au moyen d’une étiquette appropriée, que les compléments alimentaires contenant du LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) ne devraient pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de LNT sont consommées le même jour.
(15) Il convient que l’inscription du LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit également assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.
(16) Il convient d’inscrire le LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.
(17) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
1. La mise sur le marché dans l’Union du lacto-N-tétraose produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) est autorisée.
Le lacto-N-tétraose produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) est inscrit sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.
2. L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Seule la société Inbiose N.V. est autorisée à mettre sur le marché dans l’Union le nouvel aliment visé à l’article 1er pendant une période de cinq ans à compter du 16 mars 2026, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour ce nouvel aliment sans faire référence aux données scientifiques protégées en application de l’article 3, ou avec l’accord d’Inbiose N.V.
Les données scientifiques figurant dans le dossier de demande et remplissant les conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 ne sont pas utilisées au profit d’un demandeur ultérieur sans l’accord de la société Inbiose N.V. pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés), l’entrée suivante est insérée selon l’ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
|
«Lacto-N-tétraose (LNT)
(produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655)
| Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales (exprimées en lacto-N-tétraose) |
La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “lacto-N-tétraose”.
L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du lacto-N-tétraose (LNT) mentionne que:
a) ils ne doivent pas être consommés par les enfants âgés de moins de 3 ans;
b) ils ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de lacto-N-tétraose sont consommées le même jour.
| |
Autorisé le 16 mars 2026. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: “Inbiose N.V.”, Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, Belgique. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “lacto-N-tétraose” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par “Inbiose N.V.”, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour le nouvel aliment sans faire référence aux preuves scientifiques ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord de “Inbiose N.V.”.
Date de fin de la protection des données: 16 mars 2031.»
| Produits laitiers pasteurisés non aromatisés et produits laitiers stérilisés (y compris par procédé UHT) non aromatisés | 1,0 g/L
| Produits à base de lait fermenté non aromatisés |
1,0 g/L (boissons)
10 g/kg (produits autres que les boissons)
| Produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris les produits traités thermiquement |
1,0 g/L (boissons)
10 g/kg (produits autres que les boissons)
| Boissons (boissons aromatisées) | 1,0 g/L
| Barres de céréales | 10 g/kg
| Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,8 g/L dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,6 g/L dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 |
0,6 g/L (boissons) dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
5 g/kg pour les produits autres que les boissons
| Boissons à base de lait et produits similaires |
0,6 g/L (boissons) dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
5 g/kg pour les produits autres que les boissons
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 |
2,0 g/L (boissons)
20 g/kg (produits autres que les boissons)
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population générale à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge | 2,0 g/jour pour la population générale âgée de plus de 3 ans
2) Dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée suivante est insérée selon l’ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
|
«Lacto-N-tétraose (LNT)
(produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655)
|
Définition:
Formule chimique: C26H45NO21
Dénomination chimique: β-D-Galactopyranosyl-(1→3)-2-acétamido-2-déoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
Masse moléculaire: 707,63 Da
No CAS 14116-68-8
Description:
Le lacto-N-tétraose est une poudre blanche à blanc cassé produite par fermentation microbienne, puis isolée, purifiée et concentrée.
Source Souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926)
Caractéristiques/Composition:
Somme du lacto-N-tétraose, du D-lactose et du lacto-N-triose II (% de la matière sèche): ≥ 90 % (m/m)
Lacto-N-tétraose (% de la matière sèche): ≥ 85 % (m/m)
D-lactose: ≤ 7 % (m/m)
Isomère de lacto-N-tétraose et de fructose: ≤ 1 % (m/m)
Lacto-N-triose II: ≤ 7 % (m/m)
Somme des autres glucides: ≤ 5 % (m/m)
Eau: ≤ 7 % (m/m)
Protéines: ≤ 0,01 % (m/m)
Cendres: ≤ 0,5 % (m/m)
pH (solution à 10 %, 20 °C): 4,0-6,5
Contaminants:
Arsenic: ≤ 0,2 mg/kg
Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg
Plomb: ≤ 0,02 mg/kg
Mercure ≤ 0,1 mg/kg
Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg
Critères microbiologiques:
Dénombrement sur plaque des aérobies: ≤ 1 000 UFC/g
Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g
Enterobacteriaceae: absence dans 10 g
Salmonella sp.: absence dans 25 g
Cronobacter spp.: absence dans 10 g
Listeria monocytogenes: absence dans 25 g
Bacillus cereus: ≤ 50 UFC/g
Endotoxines: ≤ 10 UE/mg