| Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date de l’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
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Huile de paraffine (non ISO)
Paraffine liquide léger «Paraffinum perliquidum» (Pharmacopée européenne, EurPharm)
Numéro CAS: 8042-47-5
No CIMAP: 898
| Huile minérale blanche (pétrole) (non UICPA) |
1 000 g/kg
L’impureté «hydrocarbures aromatiques polycycliques» (HAP) ne doit pas dépasser 0,3 mg/kg dans le matériel technique, conformément à la Pharmacopée européenne.
| 1er juillet 2026 | 30 juin 2041 |
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur l’huile de paraffine (CAS 8042-47-5) et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:
— à l’évaluation des risques pour le consommateur, en particulier pour garantir le respect des teneurs maximales fixées dans le droit de l’Union pour le total des hydrocarbures aromatiques d’huile minérale,
— à la protection des organismes aquatiques, des arthropodes non ciblés dans les zones en dehors des champs et des abeilles.
Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.
Le demandeur communique les informations confirmatives permettant:
1) De démontrer la conformité de l’huile de paraffine de qualité technique avec la teneur maximale en HAP [PAH4-benzo(a)pyrène, benzo(a)anthracène, benzo(b)fluoranthène et chrysène et PAH8] dans les spécifications techniques (0,3 mg/kg), avec les méthodes d’analyse validées pour la détermination de ces HAP dans l’huile de paraffine de qualité technique et les formulations pour les utilisations représentatives proposées par le demandeur.
2) D’achever l’évaluation des risques pour le consommateur, dans le cadre de laquelle l’exposition aux résidus de HAP doit être estimée à l’aide d’une approche fondée sur le taux d’application et le taux de rendement pour les utilisations représentatives proposées par le demandeur. Cette évaluation des risques est effectuée sur la base de cette estimation de l’exposition.
Le demandeur communique les informations visées aux points 1 et 2 à la Commission, aux États membres et à l’Autorité au plus tard le 12 mai 2027.