Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 21/04/2026 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Par sa directive 2009/117/CE, le Conseil a inscrit l’huile de paraffine (CAS 8042-47-5) en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.
(2) Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont énumérées dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.
(3) L’approbation de la substance active «huile de paraffine» (CAS 8042-47-5), telle que mentionnée dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrivera à expiration le 30 novembre 2026.
(4) Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «huile de paraffine» (CAS 8042-47-5) a été introduite auprès de la Grèce, l’État membre rapporteur, et de la France, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission, et dans le délai prévu par cet article.
(5) Le demandeur a présenté le dossier complémentaire requis à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.
(6) Celui-ci, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a soumis à l’Autorité et à la Commission le 1er février 2021. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur propose de renouveler l’approbation de l’huile de paraffine (CAS 8042-47-5).
(7) L’Autorité a mis le dossier complémentaire récapitulatif à la disposition du public. Elle a également communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.
(8) Le 1er juillet 2024, l’Autorité a communiqué ses conclusions à la Commission. Une version actualisée de ces conclusions a été communiquée le 17 juin 2025. L’Autorité a indiqué que, compte tenu des critères d’approbation fixés à l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, les produits phytopharmaceutiques contenant de l’huile de paraffine (CAS 8042-47-5) sont susceptibles de remplir les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.
(9) Le 1er octobre 2025, la Commission a présenté un rapport de renouvellement, puis, le 20 janvier 2026, le projet du présent règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
(10) La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont été examinées attentivement et prises en considération.
(11) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «huile de paraffine» (CAS 8042-47-5), que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.
(12) L’évaluation des risques pour le renouvellement de l’approbation de la substance active «huile de paraffine» (CAS 8042-47-5) repose sur un nombre limité d’utilisations représentatives, mais cela ne restreint pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant de l’huile de paraffine (CAS 8042-47-5) peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction aux utilisations en tant qu’insecticide et qu’acaricide.
(13) Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière tant des connaissances scientifiques et techniques actuelles que des résultats de l’évaluation des risques, il est toutefois nécessaire de prévoir certaines conditions. Il convient, en particulier, de requérir des informations confirmant la teneur de l’impureté «hydrocarbures aromatiques polycycliques» (HAP), afin de tenir compte des nouvelles évolutions techniques concernant la limite applicable aux HAP dans la Pharmacopée européenne et d’accroître la confiance dans la conclusion selon laquelle l’exposition potentielle aux HAP est faible et qu’il n’existe pas de source de préoccupation pour les consommateurs.
(14) Il y a lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(15) Par son règlement d’exécution (UE) 2025/787, la Commission a prolongé la période d’approbation de l’huile de paraffine (CAS 8042-47-5) jusqu’au 30 novembre 2026 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Néanmoins, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait commencer à s’appliquer avant cette date.
(16) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Renouvellement de l’approbation de la substance active
L’approbation de la substance active «huile de paraffine» (CAS 8042-47-5), telle que spécifiée à l’annexe I du présent règlement, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Entrée en vigueur et mise en application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er juillet 2026.
ANNEXE I
| Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date de l’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
|
Huile de paraffine (non ISO)
Paraffine liquide léger «Paraffinum perliquidum» (Pharmacopée européenne, EurPharm)
Numéro CAS: 8042-47-5
No CIMAP: 898
| Huile minérale blanche (pétrole) (non UICPA) |
1 000 g/kg
L’impureté «hydrocarbures aromatiques polycycliques» (HAP) ne doit pas dépasser 0,3 mg/kg dans le matériel technique, conformément à la Pharmacopée européenne.
| 1er juillet 2026 | 30 juin 2041 |
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur l’huile de paraffine (CAS 8042-47-5) et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:
— à l’évaluation des risques pour le consommateur, en particulier pour garantir le respect des teneurs maximales fixées dans le droit de l’Union pour le total des hydrocarbures aromatiques d’huile minérale,
— à la protection des organismes aquatiques, des arthropodes non ciblés dans les zones en dehors des champs et des abeilles.
Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.
Le demandeur communique les informations confirmatives permettant:
1) De démontrer la conformité de l’huile de paraffine de qualité technique avec la teneur maximale en HAP [PAH4-benzo(a)pyrène, benzo(a)anthracène, benzo(b)fluoranthène et chrysène et PAH8] dans les spécifications techniques (0,3 mg/kg), avec les méthodes d’analyse validées pour la détermination de ces HAP dans l’huile de paraffine de qualité technique et les formulations pour les utilisations représentatives proposées par le demandeur.
2) D’achever l’évaluation des risques pour le consommateur, dans le cadre de laquelle l’exposition aux résidus de HAP doit être estimée à l’aide d’une approche fondée sur le taux d’application et le taux de rendement pour les utilisations représentatives proposées par le demandeur. Cette évaluation des risques est effectuée sur la base de cette estimation de l’exposition.
Le demandeur communique les informations visées aux points 1 et 2 à la Commission, aux États membres et à l’Autorité au plus tard le 12 mai 2027.
ANNEXE II
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) Dans la partie A, l’entrée 295 relative à l’huile de paraffine (CAS 8042-47-5) est supprimée.
2) Dans la partie B, l’entrée suivante est ajoutée:
| Numéro | Nom commun, Numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date de l’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
| «180 |
Huile de paraffine (non ISO)
Paraffine liquide léger “Paraffinum perliquidum” (Pharmacopée européenne, EurPharm)
Numéro CAS: 8042-47-5
No CIMAP: 898
| Huile minérale blanche (pétrole) (non UICPA) |
1 000 g/kg
L’impureté “hydrocarbures aromatiques polycycliques” (HAP) ne doit pas dépasser 0,3 mg/kg dans le matériel technique, conformément à la Pharmacopée européenne.
| 1er juillet 2026 | 30 juin 2041 |
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur l’huile de paraffine (CAS 8042-47-5) et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:
— à l’évaluation des risques pour le consommateur, en particulier pour garantir le respect des teneurs maximales fixées dans le droit de l’Union pour le total des hydrocarbures aromatiques d’huile minérale,
— à la protection des organismes aquatiques, des arthropodes non ciblés dans les zones en dehors des champs et des abeilles.
Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.
Le demandeur communique les informations confirmatives permettant:
1) De démontrer la conformité de l’huile de paraffine de qualité technique avec la teneur maximale en HAP [PAH4-benzo(a)pyrène, benzo(a)anthracène, benzo(b)fluoranthène et chrysène et PAH8] dans les spécifications techniques (0,3 mg/kg), avec les méthodes d’analyse validées pour la détermination de ces HAP dans l’huile de paraffine de qualité technique et les formulations pour les utilisations représentatives proposées par le demandeur.
2) D’achever l’évaluation des risques pour le consommateur, dans le cadre de laquelle l’exposition aux résidus de HAP doit être estimée à l’aide d’une approche fondée sur le taux d’application et le taux de rendement pour les utilisations représentatives proposées par le demandeur. Cette évaluation des risques est effectuée sur la base de cette estimation de l’exposition.
Le demandeur communique les informations visées aux points 1 et 2 à la Commission, aux États membres et à l’Autorité au plus tard le 12 mai 2027.