Les annexes I, II, III et IV du règlement (CE) no 429/2008 sont modifiées comme suit:
1. L’annexe I est remplacée par le texte suivant:
2. L’annexe II est modifiée comme suit:
1) Au point 3.1.1.2, les tableaux 2, 5 et 7 sont remplacés par le texte suivant:
«Tableau 2
Durée des essais de tolérance: volailles
| Animaux cibles | Durée des études | Caractéristique des animaux cibles
| Poulets d’engraissement et poulets élevées pour la ponte ou la reproduction | 35 jours | À partir de l’éclosion
| Poules pondeuses | 56 jours | De préférence au cours du premier tiers de la phase de ponte
| Dindons d’engraissement | 42 jours | À partir de l’éclosion
Les données relatives à la tolérance des poulets d’engraissement ou des dindons d’engraissement peuvent être utilisées respectivement pour démontrer la tolérance des poulets ou des dindons élevés pour la ponte/la reproduction.»;
«Tableau 5
Durée des essais de tolérance: salmonidés
| Animaux cibles | Durée des études | Caractéristique des animaux cibles
| Saumons et truites | 90 jours |
Au lieu de cette étude de 90 jours, une étude au cours de laquelle le poids corporel initial des poissons au début de l’essai serait multiplié d’un facteur de deux au moins peut être réalisée.
Si l’additif est destiné à être utilisé sur le stock reproducteur uniquement, les essais de tolérance doivent être réalisés aussi près de la période de fraie que possible. Les essais de tolérance doivent durer 90 jours et la qualité des œufs ainsi que leur survie doivent être surveillées.»;
«Tableau 7
Durée des essais de tolérance: lapins
| Animaux cibles | Durée des études | Caractéristique des animaux cibles
| Lapins d’engraissement | 28 jours |
| Lapines | 1 cycle | De l’insémination à la fin de la période de sevrage
Si la demande porte sur les lapins non sevrés et sevrés, une durée de 49 jours (débutant une semaine après la naissance) est jugée suffisante et doit inclure la lapine jusqu’au sevrage.».
2) Au point 3.2.1.2, le cinquième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Pour déterminer le délai d’attente, les nombres minimaux proposés d’animaux échantillonnés et/ou de produits à chaque point de mesure sont les suivants:
— tissus comestibles:
— bovins, moutons, porcs et espèces mineures: 4,
— volailles: 6,
— salmonidés et autres poissons producteurs de denrées alimentaires: 10,
— produits:
— lait: 8 échantillons par point de mesure,
— œufs; 10 œufs par point de mesure,
— miel: 8 échantillons par point de mesure.».
3) Au point 3.2.3.3, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Pour les additifs destinés à plusieurs espèces, l’exposition via les tissus doit être calculée de manière indépendante pour les mammifères, les volailles et les poissons producteurs de denrées alimentaires, et la valeur la plus élevée doit être choisie. Le cas échéant, l’exposition par le lait et les œufs doit être ajoutée à ce chiffre. Par exemple, si la demande d’autorisation porte sur des mammifères allaitants et des oiseaux pondeurs, les valeurs respectives les plus élevées pour les tissus comestibles sont ajoutées à celles de la consommation de lait et d’œufs. Si la demande d’autorisation porte sur des poissons producteurs de denrées alimentaires, des oiseaux pondeurs et des mammifères allaitants, les valeurs respectives les plus élevées pour les tissus comestibles sont ajoutées à celles de la consommation de lait et d’œufs. Les autres combinaisons doivent être envisagées de la même manière.».
4) Au point 3.2.3.3, le titre de la troisième colonne du tableau 1 est remplacé par «Volailles» et le titre de la quatrième colonne du tableau 1 est remplacé par «Poissons producteurs de denrées alimentaires».
5) Au point 3.4.1.2, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Les additifs pour l’alimentation animale utilisés dans l’aquaculture peuvent entraîner la contamination du sédiment et de l’eau. Le milieu concerné par l’évaluation du risque environnemental pour les poissons producteurs de denrées alimentaires élevés en cages est supposé être le sédiment. Pour les poissons producteurs de denrées alimentaires élevés dans des systèmes à terre, l’effluent s’écoulant dans les eaux de surface est considéré comme la principale source de risque environnemental.».
6) Le point 3.4.2.1 est remplacé par le texte suivant:
«Phase II A
Outre les milieux considérés à la phase I, la CPE pour les eaux de surface doit être calculée en tenant compte du ruissellement et du drainage.
Sur la base des données qui n’ont pas été prises en considération lors de la phase I, une CPE plus précise peut être calculée pour chaque milieu de l’environnement concerné. Lors de cette opération, les éléments suivants doivent être pris en compte:
a) la concentration de la ou des substances actives/des métabolites concernés dans le fumier/les excréments de poisson à la suite de l’administration de l’additif aux animaux à la dose proposée. Ce calcul doit prendre en considération les taux de dosage et la quantité d’excréta produite;
b) la dégradation potentielle de la ou des substances actives/métabolites concernés excrétés au cours du traitement normal du fumier et de son stockage avant l’épandage;
c) l’adsorption/désorption de la ou des substances actives/des métabolites concernés au sol ou dans le sédiment pour l’aquaculture, déterminée, de préférence, par des études du sol/du sédiment (OCDE 106);
d) la dégradation dans le sol et l’eau/le sédiment (OCDE 307 et 308, respectivement); et
e) d’autres facteurs tels que l’hydrolyse, la photolyse, l’évaporation et la dilution par le labourage.
La valeur de la CPE la plus élevée obtenue à partir de ces calculs pour chaque milieu de l’environnement concerné doit être retenue pour la phase II de l’évaluation du risque.
Si une persistance élevée dans le sol/le sédiment est anticipée (temps de dégradation de 90 % de la concentration originale du composé: TD90 > 1 an), le potentiel d’accumulation doit être examiné.
Les concentrations d’additifs (ou de métabolites) qui entraînent de sérieux effets indésirables à différents niveaux trophiques dans les milieux de l’environnement concernés doivent être déterminées. Ces essais sont essentiellement des essais aigus et doivent se conformer aux lignes directrices de l’OCDE ou à des lignes directrices éprouvées similaires. Pour le milieu terrestre, les études comprendront: la toxicité pour le lombric, trois végétaux terrestres et les micro-organismes présents dans le sol (par exemple les effets sur la fixation de l’azote). Pour l’eau douce, les études comprendront: la toxicité pour les poissons, Daphnia magna, les algues et un organisme présent dans le sédiment. Dans le cas des cages en mer, trois espèces de taxons différentes d’organismes présents dans le sédiment doivent être étudiées.
La valeur de la CSEP doit être calculée pour chaque milieu concerné. La CSEP est normalement obtenue en prenant la valeur la plus basse observée lors des essais de toxicité précités et en la divisant par un facteur de sécurité de 100 au moins, en fonction du critère d’évaluation et du nombre d’espèces utilisées pour l’essai.
Le potentiel de bioaccumulation peut être estimé à partir de la valeur du coefficient de partage n-octanol/eau, Log Kow. Des valeurs ≥ 3 indiquent que la substance peut être bioaccumulée. Afin d’évaluer le risque d’empoisonnement secondaire, il convient d’envisager la possibilité de réaliser une étude du facteur de bioconcentration (FBC) au cours de la phase II B.».
7) Le point 4.4 est remplacé par le texte suivant:
«4.4. Durée des études d’efficacité à long terme sur des animaux cibles
En principe, la durée des essais d’efficacité doit correspondre à la période d’application souhaitée.
Les essais d’efficacité doivent être réalisés selon les pratiques agricoles en usage dans l’Union et être d’une durée minimale conforme à celles mentionnées à l’annexe IV.
Pour les espèces mineures pour lesquelles aucune durée minimale d’étude n’est établie à l’annexe IV, la durée minimale correspond, le cas échéant, à celle des espèces majeures physiologiquement apparentées. Pour les autres espèces et catégories animales pour lesquelles aucune durée minimale d’étude n’est établie à l’annexe IV, la durée minimale est de 42 jours pour les animaux en cours de croissance (de la naissance à l’abattage ou à l’entrée dans la phase de reproduction) et de 56 jours pour les animaux adultes (à partir de l’entrée dans la phase de reproduction).
Si un additif est appliqué pendant une période spécifique plus courte que celle normalement applicable à l’espèce ou catégorie animale, il doit être administré conformément aux conditions d’utilisation proposées. La période d’observation ne doit toutefois pas être inférieure à 28 jours et doit faire intervenir les paramètres pertinents (par exemple, pour les truies, le nombre de porcelets nés vivants lorsqu’il s’agit de la période de gestation, ou le nombre et le poids des porcelets sevrés lorsqu’il s’agit de la période de lactation).».
3. L’annexe III est modifiée comme suit:
1) Au paragraphe 2.1.3, le point 3) est remplacé par le texte suivant:
«3) Pour les substances qui ont un effet positif sur la couleur des espèces aquatiques d’ornement ou des oiseaux d’ornement, les études du chapitre III, sous-chapitre 3.1, de l’annexe II sont requises et doivent être réalisées sur des animaux auxquels l’additif est administré à la dose recommandée. Des éléments de la littérature scientifique existante pourront également tenir lieu de preuve. Les sous-chapitres 3.2 et 3.4 ne sont cependant pas requis.».
2) Au paragraphe 2.1.4, le point c) est remplacé par le texte suivant:
«c) Pour les substances qui ont un effet positif sur la couleur des espèces aquatiques d’ornement et oiseaux d’ornement:
des études démontrant le ou les effets doivent être réalisées sur des animaux auxquels l’additif a été administré aux doses recommandées. Les changements de couleur doivent être mesurés à l’aide de la méthode adéquate. L’efficacité peut également être démontrée par d’autres études expérimentales (par exemple biodisponibilité) ou au moyen de références à la littérature scientifique.».
3) Au sous-chapitre 5.4, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Ces additifs protègent les animaux des conséquences d’une invasion d’Eimeria spp. ou d’Histomonas meleagridis. Il convient d’attacher de l’importance aux signes des effets spécifiques de l’additif (par exemple espèces contrôlées) et de ses propriétés prophylactiques (par exemple réduction de la morbidité, de la mortalité, de l’indice oocystique et du score des lésions). Des informations relatives aux effets sur la croissance et l’indice de consommation (oiseaux d’engraissement, poules pondeuses de remplacement et lapins), aux effets sur l’éclosivité (oiseaux de reproduction) doivent être fournies, le cas échéant.».
4) Au point 6, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Les espèces majeures et les espèces mineures sont définies à l’article 1er, points 2 et 3, du présent règlement.».
5) Au point 6.3.1.1, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Si trois espèces cibles majeures (y compris les mammifères monogastriques et ruminants et les volailles) ont montré une marge de sécurité importante similaire, aucune étude de tolérance complémentaire n’est requise pour les espèces mineures non physiologiquement similaires (par exemple chevaux ou lapins). Lorsque des études de tolérance sont requises, leur durée pour les espèces mineures (à l’exception des lapins) doit être de 28 jours au moins pour les animaux en cours de croissance et de 42 jours pour les animaux adultes. Pour les lapins, les durées suivantes seront applicables: lapins d’engraissement: 28 jours; lapines: un cycle (de l’insémination à la fin de la période de sevrage). Si la demande porte sur les lapins non sevrés et sevrés, une durée de 49 jours (débutant une semaine après la naissance) est considérée comme suffisante et doit inclure la lapine jusqu’au sevrage. Pour les poissons producteurs de denrées alimentaires (autres que les salmonidés), une durée de 90 jours est requise.».
6) Le point 6.3.2.3 est remplacé par le texte suivant:
«6.3.2.3. Évaluation de la sécurité des consommateurs
Proposition de limites maximales de résidus (LMR)
Les LMR peuvent être fixées en partant du principe qu’il n’y a aucune différence significative dans la teneur en résidus dans les tissus comestibles des espèces mineures par rapport à une espèce majeure similaire.
Les LMR peuvent être extrapolées au sein des classes d’animaux de la manière suivante:
— des ruminants d’espèces majeures en cours de croissance à tous les ruminants en cours de croissance,
— du lait des vaches laitières au lait d’autres ruminants laitiers,
— des porcs à tous les mammifères monogastriques, à l’exception des chevaux,
— des poulets ou des dindons aux autres types de volaille,
— des poules pondeuses aux autres oiseaux pondeurs, et
— des salmonidés à tous les poissons producteurs de denrées alimentaires.
Les LMR des chevaux peuvent être extrapolées lorsqu’il existe des LMR pour un ruminant majeur et pour un mammifère monogastrique majeur.
Si des LMR identiques ont été établies pour les bœufs domestiques (ou les moutons), les porcs et les poulets (ou la volaille), qui représentent des espèces majeures possédant des capacités métaboliques et une composition tissulaire différentes, les mêmes LMR peuvent également être fixées pour les ovins, les équidés et les lapins, ce qui signifie qu’une extrapolation à tous les animaux producteurs d’aliments à l’exception des animaux aquatiques producteurs d’aliments est jugée possible. Étant donné la ligne directrice du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) relative à l’établissement de LMR pour les salmonidés et autres poissons producteurs de denrées alimentaires, qui autorise déjà une extrapolation à partir des LMR dans le muscle d’une espèce majeure aux salmonidés et autres poissons producteurs de denrées alimentaires, à condition que les substances parentes soient acceptables comme résidu marqueur pour la LMR dans le muscle et la peau, des LMR peuvent être extrapolées à tous les animaux producteurs d’aliments.
Des méthodes d’analyse doivent être disponibles pour contrôler les résidus dans les tissus comestibles et les produits de tous les animaux producteurs de denrées alimentaires.
4. L’annexe IV est remplacée par le texte suivant:
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