Article considérant 2

(2) L’expérience acquise dans le cadre de l’application du règlement (UE) 2017/745 a démontré qu’outre les types de dispositifs implantables de classe IIb répertoriés à l’article 52, paragraphe 4, deuxième alinéa, du règlement (UE) 2017/745, plusieurs autres types de dispositifs implantables de classe IIb satisfont également aux critères permettant de les considérer comme des technologies éprouvées, car ils partagent une conception commune, simple et stable; leur sécurité est bien connue, et ils n’ont pas été associés à des problèmes de sécurité par le passé; ils ont des caractéristiques de performance clinique bien connues, et ce sont des dispositifs qui respectent les normes et évoluent peu sur le plan des indications et de l’état de la technique; ils sont en outre présents depuis longtemps sur le marché de l’Union.