Considérants (5)
(1)(1) Conformément au règlement (UE) 2017/745, la Commission est habilitée à modifier la liste des types de dispositifs implantables de classe IIb qui sont exemptés de l’obligation de réaliser une évaluation de la documentation technique pour chaque dispositif dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité.
(2)(2) L’expérience acquise dans le cadre de l’application du règlement (UE) 2017/745 a démontré qu’outre les types de dispositifs implantables de classe IIb répertoriés à l’article 52, paragraphe 4, deuxième alinéa, du règlement (UE) 2017/745, plusieurs autres types de dispositifs implantables de classe IIb satisfont également aux critères permettant de les considérer comme des technologies éprouvées, car ils partagent une conception commune, simple et stable; leur sécurité est bien connue, et ils n’ont pas été associés à des problèmes de sécurité par le passé; ils ont des caractéristiques de performance clinique bien connues, et ce sont des dispositifs qui respectent les normes et évoluent peu sur le plan des indications et de l’état de la technique; ils sont en outre présents depuis longtemps sur le marché de l’Union.
(3)(3) Il y a donc lieu de modifier la liste des types de dispositifs implantables de classe IIb établie à l’article 52, paragraphe 4, pour y inclure d’autres technologies éprouvées.
(4)(4) Pour déterminer quelles technologies éprouvées doivent être ajoutées à la liste de dispositifs implantables établie à l’article 52, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/745, la Commission a entrepris une vaste consultation du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux.
(5)(5) Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) 2017/745 en conséquence,
À l’article 52, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/745, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Toutefois, pour les dispositifs implantables de classe IIb, l’évaluation de la documentation technique conformément à l’annexe IX, section 4, est réalisée pour chaque dispositif, à l’exception des dispositifs implantables de classe IIb suivants:
a) sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion;
b) canules, cathéters, tubes d’alimentation, pledgets de suture, manchons de suture, boutons de suture, boutons de gastrostomie, cire à os, produits de comblement osseux, substituts osseux, centreurs de tige, obturateurs diaphysaires, marqueurs radiologiques, fils de suture, distracteurs palatins, clous, dispositifs d’ancrage, matériel pour arthrodèse vertébrale postérieure, tresses textiles, implants dentaires, dispositifs orthodontiques, barrières à usage dentaire, fixations suspendues et dispositifs de cerclage.».