À l’article 61, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/745, le point b) est remplacé par le texte suivant:
«b) pour lesquels l’évaluation clinique est fondée sur des données cliniques suffisantes et est conforme à la spécification commune par produit qui est applicable, lorsqu’il en existe une et qui sont l’un des dispositifs suivants:
a) sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion;
b) perforateurs crâniens, lames crâniennes, introducteurs de cathéters, compresses et bandes neurologiques, aimants pour générateurs d’impulsions implantables, membranes auto-obturantes, stylets et stylets d’intubation, aiguilles, porte-aiguilles, forceps, canules, cathéters à ballonnet pour atrioseptostomie, cathéters enduits d’anticoagulants, poches de sang avec anticoagulant, chambres implantables, introducteurs, dilatateurs, drains ventriculaires, tubes d’alimentation, pledgets de suture, manchons de suture, boutons de suture, boutons de gastrostomie, clous osseux, cire à os, produits de comblement osseux, substituts osseux, centreurs de tige, obturateurs diaphysaires, marqueurs radiologiques, fils de suture, dispositifs de ligature des trompes extraluminale, distracteurs palatins, clous, dispositifs d’ancrage, matériel pour arthrodèse vertébrale postérieure, tresses textiles, implants dentaires, dispositifs orthodontiques, barrières à usage dentaire, facettes dentaires, fixations suspendues et dispositifs de cerclage, instruments chirurgicaux réutilisables, ressorts translambdoïdes, fils-guides, fils-guides à capteur de pression, fils ou sondes de stimulation cardiaque, anses, capuchons de sonde, outils de fixation et de connexion, spirales d’embolisation endovasculaire (coils), particules d’embolisation, câbles, dérivations (shunts) et palettes de défibrillation internes.».