Considérants (6)
(1)(1) Conformément au règlement (UE) 2017/745, la Commission est habilitée à modifier la liste des dispositifs implantables et des dispositifs de classe III exemptés de l’obligation de conduire des investigations cliniques.
(2)(2) L’expérience acquise dans le cadre de l’application du règlement (UE) 2017/745 a démontré qu’outre les types de dispositifs implantables et de dispositifs de classe III répertoriés à l’article 61, paragraphe 6, point b), du règlement (UE) 2017/745, plusieurs autres types de dispositifs implantables et dispositifs de classe III satisfont également aux critères permettant de les considérer comme des technologies éprouvées, car ils partagent une conception commune, simple et stable; leur sécurité est bien connue, et ils n’ont pas été associés à des problèmes de sécurité par le passé; ils ont des caractéristiques de performance clinique bien connues, et ce sont des dispositifs qui respectent les normes et évoluent peu sur le plan des indications et de l’état de la technique; ils sont en outre présents depuis longtemps sur le marché de l’Union.
(3)(3) Il y a donc lieu de modifier la liste des dispositifs implantables et des dispositifs de classe III établie à l’article 61, paragraphe 6, point b) pour y inclure d’autres technologies éprouvées.
(4)(4) Pour déterminer quelles technologies éprouvées doivent être ajoutées à la liste de dispositifs implantables et de dispositifs de classe III établie à l’article 61, paragraphe 6, point b) du règlement (UE) 2017/745, la Commission a entrepris une vaste consultation du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux.
(5)(5) Bien que les fabricants soient exemptés de l’obligation de conduire des investigations cliniques pour les types de dispositifs implantables et de dispositifs de classe III répertoriés dans le présent règlement, ils sont néanmoins tenus de planifier, réaliser et documenter une évaluation clinique conformément à l’article 61 du règlement (UE) 2017/745 pour ces dispositifs.
(6)(6) Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) 2017/745 en conséquence,
À l’article 61, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/745, le point b) est remplacé par le texte suivant:
«b) pour lesquels l’évaluation clinique est fondée sur des données cliniques suffisantes et est conforme à la spécification commune par produit qui est applicable, lorsqu’il en existe une et qui sont l’un des dispositifs suivants:
a) sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion;
b) perforateurs crâniens, lames crâniennes, introducteurs de cathéters, compresses et bandes neurologiques, aimants pour générateurs d’impulsions implantables, membranes auto-obturantes, stylets et stylets d’intubation, aiguilles, porte-aiguilles, forceps, canules, cathéters à ballonnet pour atrioseptostomie, cathéters enduits d’anticoagulants, poches de sang avec anticoagulant, chambres implantables, introducteurs, dilatateurs, drains ventriculaires, tubes d’alimentation, pledgets de suture, manchons de suture, boutons de suture, boutons de gastrostomie, clous osseux, cire à os, produits de comblement osseux, substituts osseux, centreurs de tige, obturateurs diaphysaires, marqueurs radiologiques, fils de suture, dispositifs de ligature des trompes extraluminale, distracteurs palatins, clous, dispositifs d’ancrage, matériel pour arthrodèse vertébrale postérieure, tresses textiles, implants dentaires, dispositifs orthodontiques, barrières à usage dentaire, facettes dentaires, fixations suspendues et dispositifs de cerclage, instruments chirurgicaux réutilisables, ressorts translambdoïdes, fils-guides, fils-guides à capteur de pression, fils ou sondes de stimulation cardiaque, anses, capuchons de sonde, outils de fixation et de connexion, spirales d’embolisation endovasculaire (coils), particules d’embolisation, câbles, dérivations (shunts) et palettes de défibrillation internes.».