(5) Bien que les fabricants soient exemptés de l’obligation de conduire des investigations cliniques pour les types de dispositifs implantables et de dispositifs de classe III répertoriés dans le présent règlement, ils sont néanmoins tenus de planifier, réaliser et documenter une évaluation clinique conformément à l’article 61 du règlement (UE) 2017/745 pour ces dispositifs.
Règlement délégué (UE) 2026/1451 · Article
Article considérant 5
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 20/03/2026) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement délégué (UE) 2026/1451
RattachementRèglement délégué (UE) 2026/1451
Versionacte d'origine du 20/03/2026 (CELEX 32026R1451)
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