Décret no 90-872 du 27 septembre 1990 portant application de la loi no 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat)

Article (sans numéro) JORFARTI000001928121

Décrète:

Article (sans numéro) JORFARTI000000965908

Art. 1er. - Il est créé dans la deuxième partie (partie Réglementaire) du code de la santé publique un livre IIbis intitulé:

Article (sans numéro) JORFARTI000001892781

<<LIVRE IIbis

<<Protection des personnes qui se prêtent

à des recherches biomédicales>>

Article (sans numéro) JORFARTI000001736576

Art. 2. - Ce livre est ainsi rédigé:

Article (sans numéro) JORFARTI000001736577

<<T ITRE Ier

<<Comités consultatifs de protection des personnes

dans la recherche biomédicale

<<Chapitre Ier

<<Constitution

Article (sans numéro) JORFARTI000002318355

<<Article R.2001

<<Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale comprennent douze membres titulaires:

<<1. Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale;

<<2. Un médecin généraliste;

<<3. Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins;

<<4. Une infirmière ou un infirmier au sens des articles L.473 à L.477 du code de la santé publique;

<<5. Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique;

<<6. Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social;

<<7. Une personne autorisée à faire usage du titre de psychologue;

Article (sans numéro) JORFARTI000000962748

<<8. Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique. <<Les comités comprennent en outre douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes conditions.

Article (sans numéro) JORFARTI000001736686

<<Article R.2002

<<Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales. La direction régionale peut passer convention avec un établissement hospitalier public aux fins de donner aux comités les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer leur mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.

Article (sans numéro) JORFARTI000001928122

<<Article R.2003

<<Le préfet de région établit, pour chacune des catégories énumérées à l'article R.2001, la liste des personnes susceptibles d'être tirées au sort pour siéger dans un comité déterminé.

<<Cette liste comprend au maximum:

<<1. Pour les médecins ou personnes qualifiés en matière de recherche biomédicale: quarante personnes, dont les trois quarts au moins sont médecins, parmi lesquelles:

<<a) Quinze personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région;

<<b) Quinze personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant dans la région;

<<c) Dix personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par le préfet de région après consultation des principaux établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région;

<<2. Pour les médecins généralistes:

<<a) Quatre médecins présentés par le président du conseil régional de l'Ordre national des médecins après consultation des présidents des conseils départementaux de l'ordre dans la région;

<<b) Trois médecins enseignants ou maîtres de stage présentés par le ou les recteurs d'académie;

<<c) Trois médecins présentés par l'union régionale des associations de formation médicale continue;

<<3. Pour les pharmaciens, vingt personnes, à savoir:

<<a) Quatorze pharmaciens exerçant dans des établissements de soins, de formation ou de recherche biomédicale, présentés par le préfet de région après consultation des principaux établissements de cette nature dans la région;

<<b) Trois pharmaciens titulaires d'officine présentés par le président du conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens;

<<c) Trois pharmaciens-assistants d'officine présentés par le président du conseil central de la section D de l'Ordre national des pharmaciens;

<<4. Pour les infirmières ou infirmiers:

<<Dix infirmières ou infirmiers, dont neuf exerçant dans des établissements de soins et un exerçant à titre libéral, présentés par le préfet de région;

<<5. Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique:

<<a) Six personnes enseignant dans le domaine des sciences humaines dans l'enseignement supérieur ou secondaire présentées par le ou les recteurs d'académie;

<<b) Quatre personnes présentées par le préfet de région après consultation des représentants des principaux courants de pensée;

<<6. Pour les personnes qualifiées dans le domaine social:

<<a) Deux personnes présentées par l'union régionale des organisations de consommateurs;

<<b) Deux personnes présentées par l'union régionale des associations familiales;

<<c) Deux personnes présentées par le président du comité régional des retraités et des personnes âgées ou, à défaut, par le préfet de région après consultation des principales organisations de personnes âgées dans la région; <<d) Deux personnes présentées par le préfet de région après consultation des principales organisations de malades ou de personnes handicapées présentes dans la région;

<<e) Deux assistantes ou assistants de service social présentés par le préfet de région;

Article (sans numéro) JORFARTI000001158136

<<7. Pour les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue:

<<Dix personnes présentées par le préfet de région;

<<8. Pour les personnes qualifiées en matière juridique:

<<a) Deux magistrats présentés par le premier président de la cour d'appel dans le ressort de laquelle siège le comité;

<<b) Deux magistrats présentés par le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité;

<<c) Trois avocats présentés par le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité;

<<d) Deux personnes enseignant le droit, présentées par le ou les présidents de la ou des universités de la région.

Article (sans numéro) JORFARTI000001351335

<<Article R.2004

<<Le préfet de région fait procéder, dans chaque catégorie, au tirage au sort du nombre de membres titulaires prévu à l'article R.2001 puis, dans les mêmes conditions, d'un nombre égal de membres suppléants. <<Ce tirage au sort est public et fait l'objet d'une publicité préalable. <<Nul ne peut faire l'objet d'un tirage au sort s'il est déjà membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale. <<Il ne peut être procédé au tirage au sort d'une catégorie de membres si le nombre de personnes pouvant être tirées au sort n'est pas au moins le double du nombre des membres titulaires et suppléants prévu à l'article R.2001 pour cette catégorie.

Article (sans numéro) JORFARTI000001158137

<<Article R.2005

<<Les personnes tirées au sort sont nommées par le préfet de région. Ces nominations sont publiées au Journal officiel de la République française. <<Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R.2006 est de trois ans.

Article (sans numéro) JORFARTI000002318356

<<Article R.2006

<<Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans. <<Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3, désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8 mentionnées à l'article R.2001. Le renouvellement suivant porte sur les autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4, 5 et 6.

Article (sans numéro) JORFARTI000002121489

<<Article R.2007

<<En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par le premier suppléant ayant été tiré au sort dans la même catégorie. <<Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années du mandat doit être pourvu par tirage au sort dans les conditions prévues aux articles R.2003 et R.2004. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.

Article (sans numéro) JORFARTI000001541252

<<Article R.2008

<<Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés. <<Un vice-président est élu dans les mêmes conditions. <<Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité. <<Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R.2001, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement.

Article (sans numéro) JORFARTI000001158138

<<Chapitre II

<<Organisation et agrément

Article (sans numéro) JORFARTI000001158139

<<Article R.2009

<<L'organisation des comités est définie par des statuts conformes à des statuts types fixés par décret en Conseil d'Etat.

Article (sans numéro) JORFARTI000002318357

<<Article R. 2010

<<Le président du comité sollicite l'agrément de celui-ci auprès du ministre chargé de la santé. Sa demande est accompagnée des documents ou informations suivants:

<<1. Les statuts du comité;

<<2. L'adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement,

notamment en personnel;

<<3. L'identité et la qualité des membres du comité.

<<Le comité est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française.

Article (sans numéro) JORFARTI000002121490

<<Article R. 2011

<<Toute modification concernant les documents ou informations mentionnés à l'article R. 2010 est communiquée au ministre chargé de la santé par le président du comité.

Article (sans numéro) JORFARTI000001541253

<<Chapitre III

<<Financement et fonctionnement

Article (sans numéro) JORFARTI000002318358

<<Article R. 2012

Article (sans numéro) JORFARTI000000962749

<<Le produit du droit fixe mentionné à l'article L. 209-11 est rattaché par voie de fonds de concours au budget du ministère chargé de la santé, qui le répartit entre les divers comités en fonction notamment de leurs charges et de leur activité. Les modalités de rattachement et de répartition sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.

Article (sans numéro) JORFARTI000002318359

<<Article R. 2013

Article (sans numéro) JORFARTI000000962750

<<Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.

<<Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 2017 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.

Article (sans numéro) JORFARTI000001121599

<<Article R. 2014

Article (sans numéro) JORFARTI000002294424

<<Dans chacune des huit catégories de membres mentionnées à l'article R.

2001, les membres suppléants peuvent remplacer tout membre titulaire de cette catégorie.

Article (sans numéro) JORFARTI000002318360

<<Article R. 2015

Article (sans numéro) JORFARTI000002086821

<<Les délibérations du comité ne sont valables que si six membres au moins sont présents, dont au moins quatre appartiennent aux catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001 et au moins un appartenant aux autres catégories.

Article (sans numéro) JORFARTI000001541254

<<Article R. 2016

Article (sans numéro) JORFARTI000001928123

<<Le comité saisi d'un projet de recherche en accuse réception à l'investigateur par lettre recommandée. Il peut entendre l'investigateur. Sur demande de ce dernier, il doit, par décision du président, soit l'entendre en comité plénier ou en comité restreint, soit le faire entendre par le rapporteur désigné. Dans ces cas, l'investigateur peut se faire accompagner par le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet.

Article (sans numéro) JORFARTI000002121491

<<Article R. 2017

Article (sans numéro) JORFARTI000001736687

<<Les séances du comité ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.

<<Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un des membres du comité désigné par le président ou d'une personne qualifiée figurant sur une liste établie par le préfet de région.

<<En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.

Article (sans numéro) JORFARTI000002318361

<<Article R. 2018

Article (sans numéro) JORFARTI000001700053

<<Le comité fait connaître par écrit à l'investigateur son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la date d'arrivée d'un dossier comprenant toutes les pièces requises en application des articles R. 2029 et R. 2030.

<<Si le dossier déposé ne lui permet pas de se prononcer, le comité adresse à l'investigateur dans le délai précité une demande motivée d'informations complémentaires ou de modifications substantielles. Il dispose alors, pour rendre son avis, d'un délai supplémentaire de trente jours.

<<Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans.

Article (sans numéro) JORFARTI000001351336

<<Article R. 2019

Article (sans numéro) JORFARTI000001158140

<<Les modalités de fonctionnement du comité sont précisées par un règlement intérieur annexé aux statuts.

Article (sans numéro) JORFARTI000002318362

<<Article R.2020

<<Avant le 31 mars de chaque année, chaque comité adresse au ministre chargé de la santé et au préfet de région un rapport d'activité et une copie de son compte financier relatifs à l'année civile précédente.

Article (sans numéro) JORFARTI000000962751

<<T ITRE II

<<Autorisation des lieux de recherches biomédicales

sans bénéfice individuel direct

Article (sans numéro) JORFARTI000002318363

<<Article R.2021

<<Les lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct doivent comporter en tant que de besoin:

<<1. Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues, et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités;

<<2. Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins approprié;

<<3. Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues;

<<4. Une organisation permettant:

<<a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques;

<<b) D'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur lesquels portent les recherches, sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L.577ter du code de la santé publique;

<<c) D'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés;

<<d) D'archiver et de protéger les données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent;

<<e) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet.

<<Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.

Article (sans numéro) JORFARTI000000962752

<<Article R.2022

<<Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements ainsi que d'entretien des locaux sont précisées dans un document.

Article (sans numéro) JORFARTI000001928124

<<Article R.2023

<<La demande d'autorisation est adressée au préfet de région par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle doit comporter les éléments suivants:

<<1. Les nom, qualités et fonctions du demandeur;

<<2. Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches;

<<3. La nature des recherches envisagées;

<<4. La description précise des éléments mentionnés à l'article R.2021;

<<5. La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.

Article (sans numéro) JORFARTI000001736688

<<Article R.2024

<<Lorsque le lieu de recherches relève d'une personne morale, publique ou privée, la demande, pour être recevable, doit être visée par une personne habilitée à engager celle-ci.

Article (sans numéro) JORFARTI000002121492

<<Article R.2025

<<L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé après enquête effectuée par un médecin ou un pharmacien inspecteur de la santé.

Article (sans numéro) JORFARTI000002121493

<<Article R.2026

<<Tout changement du titulaire de l'autorisation, toute modification dans la nature des recherches ou affectant de façon substantielle les conditions d'aménagement, d'équipement ou de fonctionnement doit faire l'objet d'une déclaration. <<Les déclarations de modifications sont adressées au préfet de région dans la forme prévue à l'article R.2023, accompagnées des justifications appropriées.

Article (sans numéro) JORFARTI000001158141

<<Article R.2027

Article (sans numéro) JORFARTI000001543597

<<L'autorisation peut être retirée par le ministre chargé de la santé si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

<<En cas d'urgence, le ministre peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.

Article (sans numéro) JORFARTI000001351337

<<Article R.2028

Article (sans numéro) JORFARTI000001158142

<<Par dérogation aux dispositions des articles R.2023, R.2025, R.2026 et R.2027, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense, la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée par le ministre chargé de la santé.

Article (sans numéro) JORFARTI000001351338

<<T ITRE III

<<Informations communiquées par l'investigateur au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale

Article (sans numéro) JORFARTI000002296993

<<Article R.2029

Article (sans numéro) JORFARTI000001543598

<<Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain,

l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite l'avis:

<<1. Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche:

<<a) L'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est distinct du promoteur;

<<b) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct;

<<c) Toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel ou méthode expérimenté;

<<d) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres,

expérience et fonctions;

<<e) Une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique,

toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse;

<<f) Les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du projet;

<<g) Les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et sur les personnels et équipements prévus, permettant au comité de se prononcer sur l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre;

<<h) La nature des informations communiquées aux investigateurs.

<<2. Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées:

<<a) Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ou homologations;

<<b) Les informations qui seront données en application de l'article L.209-9, et notamment:

<<1o L'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée;

<<2o Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles,

liés soit à la recherche soit au traitement proposé;

<<3o Le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.

<<c) Les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis;

<<d) Une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la recherche;

<<3. En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice individuel direct:

<<a) La ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches;

<<b) Le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront à la recherche;

<<c) La durée de la période d'exclusion.

Article (sans numéro) JORFARTI000001736689

<<Article R.2030

<<Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les informations communiquées au comité doit faire l'objet d'une demande d'avis complémentaire accompagnée des justifications appropriées.

Article (sans numéro) JORFARTI000001121600

<<Article R.2031

<<Les demandes d'avis mentionnées aux articles R.2029 et R.2030 sont adressées au comité par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

Article (sans numéro) JORFARTI000001699600

<<T ITRE IV

<<Informations communiquées par le promoteur au ministre

chargé de la santé dans sa lettre d'intention

Article (sans numéro) JORFARTI000001158143

<<Article R.2032

<<Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé en lui faisant connaître:

<<1. Son identité;

<<2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct;

<<3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres,

expérience et fonctions;

<<4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant;

<<5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations;

<<6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur;

<<7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct;

<<8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L.209-12;

<<9. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur;

<<10. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.

Article (sans numéro) JORFARTI000002318364

<<Article R.2033

<<Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L.658-11 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R.2032:

<<1. La phase d'expérimentation clinique;

<<2. Le type d'essai;

<<3. S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai;

<<4. La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence;

<<5. La durée du traitement;

<<6. Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche;

<<7. Pour le médicament ou produit étudié:

<<a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code;

<<b) Sa forme pharmaceutique;

<<c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut,

les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française;

<<d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau;

<<e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique,

pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif;

<<f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit.

<<8. Pour un médicament ou produit de référence:

<<a) Sa dénomination spéciale ou scientifique;

<<b) Sa forme pharmaceutique;

<<c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs;

<<d) Son lieu de fabrication;

Article (sans numéro) JORFARTI000002125132

<<9. Pour un placebo:

<<a) Sa forme pharmaceutique;

<<b) Son lieu de fabrication.

Article (sans numéro) JORFARTI000001928125

<<Article R.2034

Article (sans numéro) JORFARTI000002318365

<<Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R.2032:

<<1. Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme;

<<2. Un résumé du protocole de la recherche;

<<3. Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère;

<<4. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.

Article (sans numéro) JORFARTI000002125133

<<Article R.2035

Article (sans numéro) JORFARTI000001543599

<<Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R.2032, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés.

Article (sans numéro) JORFARTI000001736690

<<Article R.2036

Article (sans numéro) JORFARTI000001736691

<<La lettre d'intention est adressée au ministre chargé de la santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.

<<S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.

Article (sans numéro) JORFARTI000001543600

<<Article R.2037

Article (sans numéro) JORFARTI000000962753

<<Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre dans la forme prévue à l'article R.2036.

Article (sans numéro) JORFARTI000001736692

<<T ITRE V

<<Dispositions financières

Article (sans numéro) JORFARTI000002318366

<<Article R.2038

Article (sans numéro) JORFARTI000001158144

<<Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R.5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur.

<<Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.

<<Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le promoteur prend ces frais en charge.

<<Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en charge des frais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.

Article (sans numéro) JORFARTI000002318367

<<T ITRE VI

<<Fichier national des personnes qui se prêtent

à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct

Article (sans numéro) JORFARTI000001699601

<<Article R.2039

Article (sans numéro) JORFARTI000001351339

<<Il est créé un fichier automatisé, dénommé "Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct". Ce fichier est géré par le ministre chargé de la santé.

<<Les informations contenues dans le fichier ont pour objet d'assurer le respect des dispositions des articles L.209-15 et L.209-17 relatives:

<<a) A l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct;

<<b) A la période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut se prêter à aucune autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct; <<c) Au montant total des indemnités perçues par cette personne.

Article (sans numéro) JORFARTI000001158145

<<Article R. 2040

<<Le fichier est alimenté, consulté et mis à jour par les investigateurs des recherches. Son accès est subordonné à l'utilisation de codes d'accès confidentiels attribués aux titulaires d'autorisation de lieux de recherches sans bénéfice individuel direct et aux investigateurs exerçant dans ces lieux. Ces codes sont changés au moins une fois par an et ne peuvent être réattribués.

Article (sans numéro) JORFARTI000001543601

<<Article R. 2041

<<Le fichier comporte, sur chaque personne, ci-après dénommée "volontaire", qui se prête ou s'est prêtée, dans les douze mois écoulés, à une recherche sans bénéfice individuel direct, les données suivantes:

<<a) L'identification du ou des lieux de recherches;

<<b) Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire;

<<c) Les deux premières lettres de son premier prénom;

<<d) Sa date de naissance;

<<e) Les dates de début et de fin de sa participation à la recherche;

<<f) La date d'expiration de la période d'exclusion en cours, ou de la dernière période écoulée, fixée en application du deuxième alinéa de l'article L. 209-17;

<<g) S'il y a lieu, le montant total des indemnités que le volontaire a pu percevoir au cours des douze derniers mois, ou qu'il doit percevoir, en application de l'article L. 209-15.

Article (sans numéro) JORFARTI000002318503

<<Article R. 2042

<<Avant de recruter un volontaire pour une recherche, l'investigateur s'assure, en consultant le fichier: <<a) Que cette personne ne sera pas empêchée de participer à ladite recherche par une éventuelle participation ou période d'exclusion concomitante; <<b) Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 209-15.

Article (sans numéro) JORFARTI000001543602

<<Article R. 2043

<<Pour appliquer la règle du maximum annuel d'indemnités, les indemnités sont réputées versées aux dates de début de participation de l'intéressé aux essais.

Article (sans numéro) JORFARTI000002086822

<<Article R. 2044

<<Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur enregistre dans le fichier:

<<a) Son code d'accès;

<<b) Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance;

<<c) Les dates de début et de fin de participation de l'intéressé à la recherche;

<<d) La date d'expiration de la période d'exclusion prévue;

<<e) Le montant de l'indemnité éventuellement due.

Article (sans numéro) JORFARTI000001736693

<<Article R. 2045

<<Les données relatives aux volontaires sont détruites à l'issue d'un délai de douze mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous réserve que la période d'exclusion fixée pour cette recherche soit achevée.

Article (sans numéro) JORFARTI000001543711

<<Article R. 2046

<<Les volontaires sont informés par l'investigateur de l'existence du fichier et des données qui y sont contenues. Cette information est rappelée dans le résumé écrit remis aux intéressés en application du quatrième alinéa de l'article L. 209-9. <<Les volontaires peuvent vérifier auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de recherches ou du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les concernant présentes dans le fichier. Ils peuvent également vérifier la destruction de ces données au terme du délai prévu à l'article R. 2045.>>

Article (sans numéro) JORFARTI000001736694

Art. 3. - La section II (Spécialités pharmaceutiques) du chapitre II du titre II du livre V (partie Réglementaire) du code de la santé publique est modifiée ainsi qu'il suit:

Article (sans numéro) JORFARTI000001351340

I. - L'article R. 5117 est abrogé et remplacé par les dispositions suivantes:

Article (sans numéro) JORFARTI000002318504

<<Article R. 5117

<<On entend par expérimentation des médicaments, au sens du 6 de l'article L. 605, toutes recherches, essais, ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé:

<<1o En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché;

<<2o Après la délivrance de cette autorisation.

<<Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires du livre II bis du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées au présent paragraphe.>> II. - Le second alinéa de l'article R. 5118 est ainsi rédigé:

<<Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé.>> III. - Après l'article R. 5119, il est inséré un article R. 5119-1 ainsi rédigé:

Article (sans numéro) JORFARTI000001158146

<<Article R. 5119-1

<<Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées expérimentateurs.

<<Les médecins qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais cliniques sont dénommés investigateurs.

<<Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité,

disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R.

5119.>>

Article (sans numéro) JORFARTI000001158147

IV. - Les articles R. 5120 à R. 5127 sont abrogés et remplacés par les dispositions suivantes:

Article (sans numéro) JORFARTI000001543712

<<Article R. 5120

<<Sous réserve des dispositions de l'article L. 209-12 du présent code et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus. <<Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé et aux médecins et pharmaciens inspecteurs mentionnés à l'article L. 209-13. <<Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.

Article (sans numéro) JORFARTI000001351341

<<Article R. 5121

<<Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques,

pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques:

<<1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé;

<<2. L'identification du médicament soumis à l'essai:

<<a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code;

<<b) Sa forme pharmaceutique;

<<c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut,

les dénominations de la pharmacopée européenne ou française;

<<d) Son ou ses numéros de lot;

<<3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.

Article (sans numéro) JORFARTI000001736695

<<Article R. 5122

<<Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques:

<<1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé;

<<2. Pour le médicament soumis à l'essai:

<<a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code;

<<b) Sa forme pharmaceutique;

<<c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut,

les dénominations de la pharmacopée européenne ou française;

<<d) Son ou ses numéros de lot;

<<e) Sa date de péremption;

Article (sans numéro) JORFARTI000002125134

<<3. Pour un médicament de référence:

<<a) Sa dénomination spéciale ou scientifique;

<<b) Sa forme pharmaceutique;

<<c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs;

<<d) Son ou ses numéros de lot;

<<e) Sa date de péremption.

<<4. Pour un placebo:

<<a) Sa forme pharmaceutique;

<<b) Sa composition;

<<c) Son ou ses numéros de lot;

<<d) Sa date de péremption.

<<5. Les informations qui seront données, en application de l'article L.

209-9, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis;

<<6. Une copie de l'attestation d'assurance;

<<7. Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L.

209-17;

<<8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12, si l'investigateur n'en dispose pas déjà;

<<9. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse;

<<10. Le protocole de l'essai clinique;

<<11. Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations;

<<12. L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.

<<Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.

Article (sans numéro) JORFARTI000002318505

<<Article R. 5123

Article (sans numéro) JORFARTI000001543713

<<Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

<<L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte:

<<1. Le nom du promoteur et son adresse;

<<2. La référence de l'essai en cours;

<<3. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption;

<<4. Les indications nécessaires à leur bonne conservation;

<<5. L'inscription suivante: "Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique)".

Article (sans numéro) JORFARTI000001928126

<<Article R. 5124

Article (sans numéro) JORFARTI000001928127

<<Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information:

<<1. Le titre de l'essai;

<<2. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement;

<<3. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci;

<<4. Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour l'application des dispositions de l'article R. 2038.

Article (sans numéro) JORFARTI000001736696

<<Article R. 5124-1

Article (sans numéro) JORFARTI000001736697

<<Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement, public ou privé, titulaire d'une licence de pharmacie, le promoteur communique préalablement au pharmacien de l'établissement, pour information:

<<1. Le titre et l'objectif de l'essai;

<<2. a) Pour un médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122;

<<b) Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122;

<<c) Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R.

5122;

Article (sans numéro) JORFARTI000002318506

<<3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R.2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse;

<<4. Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés;

<<5. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement;

<<6. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci.

Article (sans numéro) JORFARTI000000962754

<<Article R.5125

Article (sans numéro) JORFARTI000001543714

<<Le directeur et le pharmacien mentionnés aux articles R.5124 et R.5124-1 sont soumis aux obligations définies à l'article R.5120.

Article (sans numéro) JORFARTI000002296994

<<Article R.5126

Article (sans numéro) JORFARTI000001736698

<<En cas de nécessité impérieuse pour la santé publique, le promoteur peut être autorisé à fournir à titre onéreux à des établissements de soins un médicament dans des conditions fixées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

<<Cette autorisation ne peut être accordée qu'après avis de la commission mentionnée à l'article R.5140, et lorsque toutes les conditions suivantes sont réunies:

<<1. Le médicament concerné est destiné à traiter une maladie grave;

<<2. Il ne peut être remplacé par un autre traitement;

<<3. Il existe des preuves d'efficacité et de sécurité suffisantes pour permettre son utilisation dans des conditions approuvées par le ministre chargé de la santé;

<<4. Une demande d'autorisation de mise sur le marché français a été déposée ou une lettre d'engagement de dépôt d'une telle demande a été adressée au ministre chargé de la santé;

<<5. Le promoteur s'engage à poursuivre les essais nécessaires pour la constitution du dossier d'autorisation de mise sur le marché.

<<L'autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article est accordée pour une durée maximale d'un an.

Article (sans numéro) JORFARTI000001543715

<<Article R.5127

Article (sans numéro) JORFARTI000002086823

<<Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et rappeler:

<<1. L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expérience et fonctions;

<<2. Les dates et lieux de réalisation de l'essai;

<<3. Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R.5122;

<<4. Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R.5122;

<<5. Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R.5122.>>

Article (sans numéro) JORFARTI000000962755

Art. 4. - Le début du premier alinéa de l'article R.5140 du code de la santé publique est modifié comme suit:

<<Les décisions mentionnées aux articles R.5126, R.5135...>> (Le reste sans changement.)

Article (sans numéro) JORFARTI000002318507

Art. 5. - Il est ajouté au livre V du code de la santé publique (partie Réglementaire) l'article R.5266-16 suivant:

Article (sans numéro) JORFARTI000002125135

<<Article R.5266-16

Article (sans numéro) JORFARTI000001928128

<<Les essais auxquels il est procédé en vue de l'autorisation prévue à l'article L.658-11 ou après la délivrance de cette autorisation sont soumis aux conditions fixées aux articles R.5117 à R.5127.>>

Article (sans numéro) JORFARTI000001158148

Art. 6. - L'article 2 du décret no 69-104 du 3 février 1969 susvisé est complété par les dispositions suivantes:

<<Les essais, réalisés avant ou après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, sont soumis aux conditions fixées aux articles R.5117 à R.5127 du code de la santé publique.>>

Article (sans numéro) JORFARTI000001928129

Art. 7. - Par dérogation transitoire aux dispositions du titre II du livre II bis (partie Réglementaire) du code de la santé publique et sous réserve qu'ils aient fait l'objet du dépôt d'un dossier complet de demande d'autorisation dans les trois mois suivant la date de publication du présent décret, les lieux de recherches sans bénéfice individuel direct en activité à cette date pourront continuer de fonctionner jusqu'à ce que le ministre chargé de la santé se soit prononcé sur leur demande.

Les mêmes dérogations s'appliquent pour l'autorisation des lieux de recherches mentionnés à l'article R. 2028.

Article (sans numéro) JORFARTI000001351342

Art. 8. - Le ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de la défense, le ministre de l'intérieur, le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale, le ministre de la recherche et de la technologie et le ministre délégué auprès du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, chargé du budget, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.