Arrêté du 23 septembre 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant les arrêtés du 27 septembre 1993, du 15 novembre 1993, du 5 avril 1994 et du 4 août 1994 portant homologation de règlements de l'Agence française du sang

Article (sans numéro) JORFARTI000001587471

Art. 1er. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe I du présent arrêté relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles suivants:

- sang total unité enfant;

- concentré de globules rouges unité enfant;

- concentré de granulocytes d'aphérèse;

- concentré de cellules mononucléées d'aphérèse;

- plasma pour fractionnement;

- transformation addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide;

- transformation préparation pédiatrique;

- transformation sang reconstitué à usage pédiatrique;

- transformation réduction du volume;

- transformation viro-atténuation par traitement physico-chimique;

- produits préparés exclusivement sous la responsabilité du centre de transfusion sanguine des armées: produits homologues.

Article (sans numéro) JORFARTI000002371614

Art. 2. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe II du présent arrêté, qui complète les caractéristiques des transformations déplasmatisation, déleucocytation, appauvrissement en leucocytes, irradiation, cryoconservation de certains produits sanguins labiles unité enfant prévues par l'annexe de l'arrêté du 5 avril 1994 susvisé.

Article (sans numéro) JORFARTI000001971099

Art. 3. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe III du présent arrêté, qui complète les caractéristiques de la transformation déplasmatisation prévues par l'annexe de l'arrêté du 5 avril 1994 susvisé.

Article (sans numéro) JORFARTI000002371615

Art. 4. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe IV du présent arrêté, qui modifie l'annexe de l'arrêté du 27 septembre 1993 susvisé.

Article (sans numéro) JORFARTI000001201668

Art. 5. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe V du présent arrêté, qui modifie et complète l'annexe de l'arrêté du 4 août 1994 susvisé.

Article (sans numéro) JORFARTI000001390493

Art. 6. - L'homologation du concentré de globules rouges unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide accordée par l'article 1er de l'arrêté du 15 novembre 1993 susvisé est rapportée.

Article (sans numéro) JORFARTI000001727047

Art. 7. - Les établissements de transfusion sanguine disposent d'un délai de six mois à compter de la date de publication du présent arrêté pour se conformer aux dispositions contenues dans son annexe I.

Article (sans numéro) JORFARTI000001345978

Art. 8. - Le président de l'Agence française du sang est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que ses annexes, au Journal officiel de la République française.

Article (sans numéro) JORFARTI000001390494

A N N E X E I

CARACTERISTIQUES DU SANG TOTAL

UNITE ENFANT (S.T.U.E.)

I. - DENOMINATION

Sang total unité enfant, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

II. - DEFINITION ET DESCRIPTION

Le sang humain total homologue unité enfant est un sang veineux prélevé aseptiquement chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation, stérile et apyrogène. Les caractéristiques relatives à l'aspect du sang humain total homologue unité enfant sont identiques à celles du sang humain total homologue unité adulte. Le contenu en hémoglobine de l'unité enfant est supérieur ou égal à 25 grammes et inférieur à 45 grammes. Le volume d'une unité enfant de sang humain total homologue est supérieur ou égal à 220 ml et inférieur à 270 ml sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.

III. - ETIQUETAGE

1. Etiquette de fond de poche

Les mentions apposées sur l'étiquette de fond de poche du sang total unité enfant sont identiques à celles du sang total unité adulte.

2. Etiquette apposée par l'E.T.S.