Décret n°2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique

Article 1 Abrogé LEGIARTI000006724320

en vigueur le 1er janvier 2002, jusqu'au 8 août 2004

1. Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 du code de la santé publique sont fixés comme indiqué ci-après :

2. I. - Demandes d'autorisation de mise sur le marché

3. A. - Procédure nationale

4. 1° 9 910 euros pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :

5. a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;

6. b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 2°) du code de la santé publique.

7. 2° 7 600 euros pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :

8. a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;

9. b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;

10. c) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, b) du même code.

11. 3° 5 720 euros pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :

12. a) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, c) du même code, concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 ;

13. b) Homéopathique complexe.

14. 4° 3 800 euros pour toute demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire unitaire, par famille de produit ;

15. 5° 3 050 euros pour toute demande relative à un médicament vétérinaire lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, a) du même code ;

16. 6° 1 520 euros, au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont pris en charge par le demandeur.

17. B. - Procédure de reconnaissance mutuelle

18. 1° 4 950 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du code de la santé publique et relative à un médicament vétérinaire :

19. a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;

20. b) Contenant une nouvelle association.

21. 2° 3 800 euros pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du même code et relative à un médicament vétérinaire :

22. a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;

23. b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;

24. c) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, b) du même code.

25. 3° 2 860 euros pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du même code et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, c) du même code, concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 ;

26. 4° 1 520 euros pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du même code et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, a), concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1.

27. C. - Procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché français

28. 1° 7 430 euros pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 du code de la santé publique et relative à un médicament vétérinaire :

29. a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;

30. b) Contenant une nouvelle association ;

31. 2° 5 720 euros pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 du même code et relative à un médicament vétérinaire :

32. a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;

33. b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;

34. c) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, b) du même code ;

35. 3° 4 270 euros pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, c), concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 du même code ;

36. 4° 2 300 euros pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, a), concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 du même code.

37. II. - Demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché

38. A. - Procédure nationale

39. 1° 7 600 euros pour toute demande de modification de type III présentée conformément à l'article R. 5146-33-9 du code de la santé publique.

40. 2° 3 800 euros pour toute demande de modification de type II présentée conformément à l'article R. 5146-33-9 du même code.

41. 3° 950 euros pour toute demande de modification de type I présentée conformément à l'article R. 5146-33-9 du même code.

42. 4° Les frais complémentaires prévus au 6° du A du I du présent article sont perçus lorsque la modification demandée a trait à un site de fabrication du médicament concerné, situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

43. B. - Procédure de reconnaissance mutuelle

44. 1° 5 720 euros pour toute demande de modification majeure présentée conformément au règlement du 10 mars 1995 susvisé et pour laquelle la France est l'Etat membre de référence.

45. 2° 1 910 euros pour toute demande de modification majeure présentée conformément au règlement du 10 mars 1995 susvisé et pour laquelle la France est l'un des Etats membres concernés.

46. 3° 950 euros pour toute demande de modification mineure d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément au règlement du 10 mars 1995 susvisé.

47. III. - Demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché

48. 1 520 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5146-35 du code de la santé publique.

49. IV. - Transfert d'autorisation de mise sur le marché

50. 950 euros pour toute demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5146-36 du code de la santé publique.

Article 1 Modifié LEGIARTI000006724319

en vigueur le 18 octobre 2000, jusqu'au 1er janvier 2002

1. Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 du code de la santé publique sont fixés comme indiqué ci-après :

2. I. - Demandes d'autorisation de mise sur le marché

3. A. - Procédure nationale

4. 1° 65 000 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :

5. a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;

6. b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 2°) du code de la santé publique.

7. 2° 50 000 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :

8. a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;

9. b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;

10. c) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, b) du même code.

11. 3° 37 500 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :

12. a) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, c) du même code, concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 ;

13. b) Homéopathique complexe.

14. 4° 25 000 F pour toute demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire unitaire, par famille de produit ;

15. 5° 20 000 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, a) du même code ;

16. 6° 10 000 F, au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont pris en charge par le demandeur.

17. B. - Procédure de reconnaissance mutuelle

18. 1° 32 500 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du code de la santé publique et relative à un médicament vétérinaire :

19. a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;

20. b) Contenant une nouvelle association.

21. 2° 25 000 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du même code et relative à un médicament vétérinaire :

22. a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;

23. b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;

24. c) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, b) du même code.

25. 3° 18 750 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du même code et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, c) du même code, concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 ;

26. 4° 10 000 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du même code et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, a), concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1.

27. C. - Procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation

28. de mise sur le marché français

29. 1° 48 750 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 du code de la santé publique et relative à un médicament vétérinaire :

30. a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;

31. b) Contenant une nouvelle association ;

32. 2° 37 500 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 du même code et relative à un médicament vétérinaire :

33. a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;

34. b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;

35. c) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, b) du même code ;

36. 3° 28 000 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, c), concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 du même code ;

37. 4° 15 000 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, a), concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 du même code.

38. II. - Demandes de modification d'autorisation

39. de mise sur le marché

40. A. - Procédure nationale

41. 1° 50 000 F pour toute demande de modification de type III présentée conformément à l'article R. 5146-33-9 du code de la santé publique.

42. 2° 25 000 F pour toute demande de modification de type II présentée conformément à l'article R. 5146-33-9 du même code.

43. 3° 6 250 F pour toute demande de modification de type I présentée conformément à l'article R. 5146-33-9 du même code.

44. 4° Les frais complémentaires prévus au 6° du A du I du présent article sont perçus lorsque la modification demandée a trait à un site de fabrication du médicament concerné, situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

45. B. - Procédure de reconnaissance mutuelle

46. 1° 37 500 F pour toute demande de modification majeure présentée conformément au règlement du 10 mars 1995 susvisé et pour laquelle la France est l'Etat membre de référence.

47. 2° 12 500 F pour toute demande de modification majeure présentée conformément au règlement du 10 mars 1995 susvisé et pour laquelle la France est l'un des Etats membres concernés.

48. 3° 6 250 F pour toute demande de modification mineure d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément au règlement du 10 mars 1995 susvisé.

49. III. - Demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché

50. 10 000 F pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5146-35 du code de la santé publique.

51. IV. - Transfert d'autorisation de mise sur le marché

52. 6 250 F pour toute demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5146-36 du code de la santé publique.

Article 3 Abrogé LEGIARTI000006724318

en vigueur le 18 octobre 2000, jusqu'au 8 août 2004

1. Art. 3.

2. Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, la ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de l'agriculture et de la pêche, la secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés et la secrétaire d'Etat au budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.