Texte publié au Journal officiel
1. I.-A l'article R. 5142-8, il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :
2. « Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au 2° de l'article R. 5142-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments. »
3. II.-L'article R. 5142-9 est rédigé ainsi qu'il suit :
4. « Art. R. 5142-9.-L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5142-2 est nécessaire pour les modifications substantielles suivantes :
5. « ― l'exercice d'une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R. 5142-1 ;
6. « ― la fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments vétérinaires ;
7. « ― la fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ;
8. « ― la mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou d'importation ;
9. « ― un réaménagement, une extension ou une suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ;
10. « ― une modification relative aux équipements intervenant dans des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage.
11. « Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
12. « Il peut procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée qui ne peut excéder quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.
13. « Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux et à l'exploitation de médicaments vétérinaires, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
14. « Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée du dossier complet.
15. « Les modifications autres que celles visées au premier alinéa sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède à l'actualisation de l'autorisation dans un délai de deux mois. »
16. III.-A l'article R. 5142-11, le dernier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
17. « Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-10 sont, en ce cas, suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies. »
18. IV.-A l'article R. 5142-15, il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :
19. « Lorsque la décision concerne un établissement dont la copie de l'autorisation d'ouverture a été transmise à l'Agence européenne des médicaments, elle est notifiée à cette agence. »
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