Texte publié au Journal officiel
1. Au chapitre unique du titre IV du livre V de la cinquième partie du code de la santé publique, après l'article L. 5541-1, sont insérés trois articles L. 5541-2, L. 5541-3 et L. 5541-4 ainsi rédigés :
2. « Art.L. 5541-2.-Les dispositions du titre Ier du livre III de la présente partie relatives à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé instituée au titre II du livre III de la même partie sont applicables dans la limite des dispositions étendues en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
3. « Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française.
4. « Art.L. 5541-3.-Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article L. 5311-1, les 1° à 17° sont remplacés par les 1° à 14° suivants :
5. « 1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
6. « 2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
7. « 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
8. « 4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
9. « 5° Les produits sanguins labiles ;
10. « 6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
11. « 7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
12. « 8° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
13. « 9° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules ;
14. « 10° Les produits thérapeutiques annexes ;
15. « 11° Les lentilles oculaires non correctrices ;
16. « 12° Les produits cosmétiques ;
17. « 13° Les micro-organismes et toxines ;
18. « 14° Les produits de tatouage.
19. « Art.L. 5541-4.-Pour l'application du chapitre Ier-I du titre IV du livre V de la première partie, on entend par :
20. « Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients.
21. « Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. »
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