Texte publié au Journal officiel
1. L'article D. 5121-64 du code de la santé publique est ainsi modifié :
2. I. ― Le 2° est modifié comme suit :
3. 1° Au a, les mots : « 3° de l'article R. 5121-29 » sont remplacés par les mots : « 2° de l'article R. 5121-26 » ;
4. 2° Au b, les mots : « à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 » sont remplacés par les mots : « au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 » ;
5. 3° Au c, les mots : « b du 2° de l'article R. 5121-29 » sont remplacés par les mots : « 1° de l'article R. 5121-26 ».
6. II. ― Au premier alinéa du 3°, les mots : « à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 » sont remplacés par les mots : « au 2° de l'article R. 5121-28 » et les mots : « un ou des usages thérapeutiques différents » sont remplacés par les mots : « une ou des indications thérapeutiques différentes ».
7. III. ― Le 4° est modifié comme suit :
8. 1° Au a, les mots : « à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 » sont remplacés par les mots : « au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 » et les mots : « l'usage » sont remplacés par les mots : « l'indication » ;
9. 2° Au b, les mots : « essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament » sont supprimés et les mots : « a ou au c du 2° de l'article R. 5121-29 » sont remplacés par les mots : « 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article R. 5121-29-1 » ;
10. 3° Au c, le mot : « galénique » est remplacé par le mot : « pharmaceutique » et les mots : « l'usage » sont remplacés par les mots : « l'indication » ;
11. 4° Il est rétabli, après le c, un d rédigé comme suit :
12. « d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 ; » ;
13. 5° Il est inséré, après le d, un e rédigé comme suit :
14. « e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique ; ».
15. IV. ― Le premier alinéa du 6° est modifié comme suit :
16. 1° Les mots : « R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 » sont remplacés par les mots : « R. 5121-41, R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 et R. 5121-46 » ;
17. 2° Les mots : « un ou des usages thérapeutiques différents. » sont remplacés par les mots : « une ou des indications thérapeutiques différentes. »
18. V. ― Sont ajoutés un 8° et un 9° rédigés comme suit :
19. « 8° 5 000 € pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-120 ;
20. 9° 674 € pour toute demande de renouvellement quinquennal d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-125. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. D5121-64