Texte publié au Journal officiel
1. Le même code est ainsi modifié :
2. 1° Après l'article L. 5125-1-1, il est inséré un article L. 5125-1-2 ainsi rédigé :
3. « Art. L. 5125-1-2.-Une officine régulièrement établie dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut exercer, pour le compte d'une officine bénéficiant de la licence prévue à l'article L. 5125-4, l'activité de sous-traitance de préparations prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1 dans les conditions définies aux alinéas suivants.
4. « Lorsque l'officine est installée dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dont les conditions d'autorisation de l'activité de sous-traitance de préparations ont été préalablement reconnues équivalentes à celles prévues par l'article L. 5125-1, elle adresse une déclaration attestant qu'elle bénéficie d'une autorisation ou d'un agrément délivré par les autorités compétentes.
5. « Lorsque l'officine ne répond pas aux conditions définies à l'alinéa précédent, l'exercice de l'activité de sous-traitance de préparations est subordonné à l'obtention d'une autorisation administrative qui lui est délivrée après vérification que les conditions de réalisation de la sous-traitance sont équivalentes à celles définies par l'article L. 5125-1. » ;
6. 2° La première phrase du troisième alinéa de l'article L. 5125-1 est complétée par les mots : « ou à toute personne titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain » ;
7. 3° A la fin du 6° de l'article L. 5125-32, la référence : « de l'article L. 5125-1-1 » est remplacée par les références : « des articles L. 5125-1-1 et L. 5125-1-2 ».
Ce que cet article a modifié
A créé :
- Code de la santé publique : art. L5125-1-2
A modifié :