Décret n° 2013-950 du 23 octobre 2013 relatif à la pénalité financière pouvant sanctionner les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux en raison d'une interdiction ou d'un retrait de publicité en application de l'article L. 165-8-1 du code de la sécurité sociale

Publics concernés : fabricants, mandataires et distributeurs de dispositifs médicaux individuels. Objet : modalités de fixation de la pénalité financière pouvant sanctionner certains manquements d'une entreprise à la réglementation encadrant la publicité en faveur des dispositifs médicaux. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le décret définit les règles et délais de procédure applicables à la fixation de la pénalité financière que le comité économique des produits de santé (CEPS) peut infliger à une entreprise exploitant un dispositif médical ayant fait l'objet d'un retrait d'autorisation de publicité ou d'une interdiction de publicité décidée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. En application de l'article L. 165-8-1 du code de la sécurité sociale, le montant de la pénalité, qui ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou son mandataire ou par le distributeur au titre du ou des produits ayant fait l'objet du retrait d'autorisation ou de l'interdiction de publicité durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait d'autorisation ou d'interdiction de publicité, est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné par le retrait d'autorisation ou l'interdiction de publicité. Le décret prévoit que le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné, informé par le CEPS de son intention de prononcer une pénalité et des motifs correspondants, dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations écrites au CEPS ou demander à être entendu par lui. Dans le même délai, le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné est tenu de déclarer au CEPS les éléments de chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. Lorsque le CEPS inflige la pénalité, sa décision mentionne les motifs justifiant son principe et son montant, le délai de règlement et les voies et délais de recours. Dans un délai d'un mois à compter de la notification de la décision, le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné doit s'acquitter de la pénalité ; à défaut, le recouvrement forcé peut être mis en œuvre. Références : le texte est pris pour l'application de l'article L. 165-8-1 du code de la sécurité sociale créé par l'article 55 de la loi n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013. Le code de la sécurité sociale modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5213-4 et L. 5213-5 ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 165-8-1 ;

Vu le décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, notamment son article 192 ;

Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 9 juillet 2013 ;

Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 11 juillet 2013 ;

Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 12 juillet 2013 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,