Texte publié au Journal officiel
1. Le code de la santé publique est ainsi modifié :
2. 1° L'article L. 1221-8 est ainsi modifié :
3. a) A la première phrase du 1°, après le mot : « plasma », sont insérés les mots : « dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, » ;
4. b) Après le 2°, il est inséré un 2° bis ainsi rédigé :
5. « 2° bis Du plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, régi par le livre Ier de la cinquième partie ; »
6. c) Le 3° est ainsi rédigé :
7. « 3° Des médicaments issus du fractionnement du plasma régis par le même livre Ier ; »
8. 2° Le premier alinéa de l'article L. 1221-9 est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :
9. « Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les tarifs :
10. « 1° De cession des produits sanguins labiles, à l'exception des plasmas à finalité transfusionnelle ;
11. « 2° De conservation en vue de leur délivrance et de délivrance des plasmas à finalité transfusionnelle relevant des 1° ou 2° bis de l'article L. 1221-8 par les établissements de transfusion sanguine. » ;
12. 3° L'article L. 1221-10 est ainsi modifié :
13. a) Le premier alinéa est précédé de la mention : « I.-» ;
14. b) Il est ajouté un II ainsi rédigé :
15. « II.-Par dérogation aux articles L. 4211-1 et L. 5126-1, les activités de conservation en vue de leur délivrance et de délivrance des plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 sont effectuées soit par un établissement de transfusion sanguine, soit par un établissement de santé autorisé à cet effet dans des conditions définies par décret. » ;
16. 4° A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1221-10-2, après le mot : « labiles », sont insérés les mots : « et les plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 » ;
17. 5° L'article L. 1221-13 est ainsi modifié :
18. a) La première phrase du premier alinéa est complétée par les mots : « et de plasma mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8, ce dernier produit demeurant également soumis au chapitre Ier bis du titre II du livre Ier de la cinquième partie » ;
19. b) Au dernier alinéa, après le mot : « labiles », sont insérés les mots : « et du plasma mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 du présent code » ;
20. 6° L'article L. 1222-8 est ainsi modifié :
21. a) Au 1°, les mots : « de la cession des » sont remplacés par les mots : « des activités liées aux » ;
22. b) Après le même 1°, il est inséré un 1° bis ainsi rédigé :
23. « 1° bis Les produits des activités liées au plasma mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 ; »
24. 7° Après la première phrase du second alinéa de l'article L. 1223-1, est insérée une phrase ainsi rédigée :
25. « Ces établissements conservent en vue de leur délivrance et délivrent les plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8, dans les conditions fixées au II de l'article L. 1221-10. » ;
26. 8° L'article L. 5121-1 est complété par un 18° ainsi rédigé :
27. « 18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
28. « a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
29. « b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont l'autorisation de mise sur le marché respecte l'article L. 5121-11 du présent code et dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/ CE. » ;
30. 9° L'article L. 5121-3 est abrogé ;
31. 10° Après l'article L. 5126-5-1, il est inséré un article L. 5126-5-2 ainsi rédigé :
32. « Art. L. 5126-5-2.-I.-Par dérogation aux articles L. 4211-1 et L. 5126-1, les activités de conservation en vue de leur délivrance et de délivrance des médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1 sont effectuées soit par un établissement de transfusion sanguine, soit par un établissement de santé autorisé à cet effet dans les conditions mentionnées au II de l'article L. 1221-10.
33. « II.-Tout contrat d'achat de plasma à finalité transfusionnelle mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 conclu entre un établissement pharmaceutique et un établissement de santé doit comporter, à peine de nullité, des clauses permettant de mettre en œuvre et de respecter les obligations de conservation en vue de la délivrance et de délivrance mentionnées au I du présent article. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :