Texte publié au Journal officiel
1. La section 3 du chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
2. 1° Après l'article R. 1221-17, il est créé un article R. 1221-17-1 ainsi rédigé :
3. « Art. R. 1221-17-1.-I.-Pour l'application de la présente section, le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 est assimilé à un produit sanguin labile, pour ce qui concerne la conservation en vue de sa délivrance et sa délivrance.
4. « II.-La conservation en vue de la délivrance et la délivrance des plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 nécessaires aux besoins des établissements de santé sont assurées dans les mêmes conditions que celles des produits sanguins labiles. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de conservation en vue de la délivrance, de délivrance et de traçabilité des plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 par les établissements de transfusion sanguine pour le compte des établissements de santé.
5. « III.-La qualification des personnes affectées à ces activités est régie par les dispositions de l'article R. 1222-23.
6. « IV.-Ces activités sont effectuées conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 1223-3 ainsi qu'aux mentions figurant dans l'autorisation du produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;
7. 2° L'article R. 1221-20-1 est ainsi modifié :
8. a) Le premier alinéa est précédé de la mention : « I » ;
9. b) L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
10. « II.-Pour être autorisé à effectuer les activités prévues au II de l'article L. 1221-10, un dépôt de sang doit remplir les conditions fixées au I du présent article et être en mesure de respecter les conditions mentionnées dans l'autorisation du produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R1221-17-1, art. R1221-20-1