Décret n° 2015-100 du 2 février 2015 relatif au plasma dans la production duquel intervient un processus industriel

Publics concernés : laboratoires pharmaceutiques, Etablissement français du sang, établissements de transfusion sanguine, Centre de transfusion sanguine des armées, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établissements de santé, pharmacies à usage intérieur, dépôts de sang des établissements de santé, correspondants d'hémovigilance et de pharmacovigilance, agences régionales de santé. Objet : règles de délivrance, de conservation en vue de la délivrance et de vigilance relatives au plasma dans la production duquel intervient un processus industriel. Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le présent décret adapte les règles applicables au plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel (dit « plasma industriel »), afin de tirer les conséquences de sa qualification de médicament par le droit communautaire. Il précise les règles de conservation en vue de la délivrance ainsi que les règles de délivrance et d'hémovigilance applicables au plasma industriel. Il crée enfin un suivi spécifique pour ce type de produit, notamment en ce qui concerne les règles de pharmacovigilance. Références : le présent décret est pris pour l'application de l'article 71 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur version issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1221-13, le 18° de son article L. 5121-1 et son article L. 5126-5-2 ;

Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 27 janvier 2015 ;

Vu l'avis de l'Etablissement français du sang en date du 27 janvier 2015 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,