Publics concernés : personnes physiques et personnes morales qui font entrer ou sortir du territoire national des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humains et des préparations de thérapie cellulaire ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Agence de la biomédecine. Objet : conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humains et des préparations de thérapie cellulaire, à l'exception des gamètes. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le décret détermine les conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humains, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, pour les utiliser à des fins thérapeutiques, à des fins scientifiques ou de diagnostic, ou en tant que matériel pour la fabrication de médicaments ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il opère une distinction entre les importations et les exportations en provenance ou à destination d'un pays tiers à l'Union européenne ou à l'Espace économique européen, et les échanges entre les Etats membres de l'Union ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen. Il précise les conditions dans lesquelles les médecins et les chirurgiens-dentistes libéraux, ainsi que les établissements de santé, peuvent importer des tissus, leurs dérivés et des cellules en provenance d'un pays tiers. Il définit également les conditions d'autorisation pour importer et exporter des tissus et des cellules d'origine humaine, des fabricants de médicaments, des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des établissements autorisés à fabriquer des médicaments de thérapie innovante. Référence : le décret porte transposition de la directive UE/ 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 relative à la mise en œuvre de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et des cellules importés équivalentes à celles de la directive 2004/23/CE. Le présent décret, ainsi que les dispositions du code de la santé publique qu'il modifie, peuvent être consultés sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
Vu la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine ;
Vu la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-5 et L. 231-6 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1245-5 et L. 1245-5-1 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 1 LEGIARTI000034273591
A créé :
- Code de la santé publique : art. R1245-23, art. R1245-24, art. R1245-25, art. R1245-26, art. R1245-27, art. R1245-28, art. R1245-29, art. R1245-30, art. R1245-31, art. R1245-22
Divisions : Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de médicaments ; Sous-section 2 : Dispositions relatives aux opérations d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de médicaments ; Section 6 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des échantillons biologiques ; Section 7 : Modalités d'application au service de santé des armées
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R1245-1, art. R1245-2, art. R1245-3, art. R1245-4, art. R1245-5, art. R1245-6, art. R1245-7, art. R1245-8, art. R1245-9, art. R1245-10, art. R1245-11, art. R1245-12, art. R1245-13, art. R1245-14, art. R1245-15, art. R1245-16, art. R1245-17, art. R1245-18, art. R1245-19, art. R1245-20, art. R1245-21
Divisions : Section 1 : Dispositions générales ; Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques ; Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen ; Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 à des fins thérapeutiques prévue aux premiers et troisième alinéas du II de l'article L. 1245-5 ; Paragraphe 2 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, dans les situations relevant de l'urgence prévues au III de l'article L. 1245-5 ; Paragraphe 3 : Procédure d'autorisation d'importation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, pour l'usage personnel d'un ou plusieurs receveurs prévue au deuxième alinéa du II de l'article L. 1245-5 ; Paragraphe 1 : Dispositions relatives à l'entrée sur le territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 lorsqu'ils ne sont pas autorisés dans l'Etat-membre d'origine ; Paragraphe 2 : Conditions de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 lorsqu'ils ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 ; Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation de produits ne bénéficiant pas de l'autorisation mentionnées à l'article L. 1243-2. ; Sous-section 4 : Importation et exportation dans des situations d'urgence ; Section 3 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national, des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins scientifiques ; Section 4 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; Sous-section 2 : Dispositions relatives aux opérations d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; Section 5 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 destinés à la fabrication de médicaments ; Art. R1245-22, Sous-section 5 : Dispositions communes aux importations et exportations à des fins thérapeutiques
Article 2 LEGIARTI000034273593
A modifié :
Article 3 LEGIARTI000034273587
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R1243-8
Article 4 LEGIARTI000034273589
1. I. - Il est statué, sur la base des dispositions applicables avant la date de publication du présent décret, sur les demandes d'autorisation en cours d'instruction déposées avant la date de publication de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au IV de l'article R. 1245-5.
2. II. - Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés au titre des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 peuvent poursuivre leur activité d'importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules mentionnée à l'article R. 1245-19 dans sa rédaction antérieure au présent décret, jusqu'à l'intervention de l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue à l'article R. 1245-24, à condition de déposer un dossier de demande d'autorisation en application de l'article R. 1245-23 auprès de cette Agence au plus tard le 1er avril 2017.
3. III. - Les établissements mentionnés au II qui n'ont pas déposé la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1245-23 ne peuvent poursuivre leur activité d'importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules au-delà du 29 avril 2017.
4. IV. - Sont réputées obtenues au titre de l'article R. 1245-7 dans sa rédaction issue du présent décret, les autorisations accordées au titre de l'article R. 1245-5 dans sa rédaction antérieure au présent décret.
Article 5 LEGIARTI000034273595
1. La ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche et la ministre des affaires sociales et de la santé sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 23 mars 2017.
Bernard Cazeneuve
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine La ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche, Najat Vallaud-Belkacem
Textes cités liens · DILA3
Code de la santé publique (V)
Code des relations entre le public et l'administration (V)