Texte publié au Journal officiel
1. Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
2. 1° Après la première phrase du premier alinéa de l'article R. 5121-154, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
3. « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect des procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne dans ce domaine. » ;
4. 2° L'article R. 5121-158 est ainsi modifié :
5. a) Les 5° et 6° deviennent respectivement les 6° et 7° ;
6. b) Il est rétabli un 5° ainsi rédigé :
7. « 5° De transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente les signalements mentionnés à l'article R. 1413-59 ; »
8. c) Après le dernier alinéa, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
9. « Les centres régionaux de pharmacovigilance sont membres des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionnés à l'article à l'article R. 1413-62 et dans le périmètre desquels ils sont constitués. » ;
10. 3° Le dernier alinéa de l'article R. 5121-159 est supprimé ;
11. 4° L'article R. 5121-160 est ainsi modifié :
12. a) Au premier alinéa, après les mots : « des produits de santé », sont insérés les mots : « et avis du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente » ;
13. b) Au dernier alinéa, après les mots : « directeur général de l'agence », sont insérés les mots : «, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente » ;
14. 5° Au deuxième alinéa de l'article R. 5121-155, ainsi qu'au 3° de l'article R. 151-159 et au 6° de l'article R. 5121-164, après les mots : « sur la pharmacodépendance », sont insérés les mots : « et d'addictovigilance ».
Ce que cet article a modifié
A modifié :