Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale

Public concerné : éditeurs de logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur (PUI) ; pharmaciens hospitaliers ; établissements de santé. Objet : modalités de certification des logiciels d'aide à la dispensation utilisés par les pharmacies à usage intérieur. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er janvier 2018. Notice : le décret précise les modalités d'application de l'obligation de certification, à laquelle est soumis tout logiciel dont l'objet est de proposer aux pharmaciens exerçant dans des pharmacies à usage intérieur une aide à la réalisation de la dispensation de médicaments. Il prévoit que la procédure et le référentiel de certification sont établis et rendus publics par la Haute Autorité de santé et que la mise en œuvre du référentiel est assurée par un ou des organismes certificateurs accrédités. Il fixe à un rythme triennal le renouvellement de la certification et précise les conditions de sa publication par le ou les organismes certificateurs et la Haute Autorité de santé. Références : le décret est pris pour l'application de l'article 148 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,

Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, et la notification 2016-520 F adressée à la Commission le 30 septembre 2016 ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 161-38 ;

Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 14 février 2017 ;

Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 22 février 2017 ;

Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 23 février 2017 ;

Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 21 juin 2017 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,