Arrêté du 30 mars 2018 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du test METAglut1 pour le diagnostic du syndrome de déficit en transporteur de glucose

Article 1 LEGIARTI000036784698

1. Le test METAglut1 pour le diagnostic du syndrome de déficit en transporteur de glucose est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de trois ans (deux ans de période d'inclusion et un an pour l'analyse des données et les processus de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.

Article 2 LEGIARTI000036784700

1. La mise en œuvre de la stratégie diagnostique mentionnée à l'article 1er donne lieu à une étude clinique multicentrique visant à évaluer la performance diagnostique du test METAglut1 chez des patients présentant un tableau clinique compatible avec le syndrome de déficit en transporteur de glucose GLUT1. Cette étude porte sur une population de patients identifiés de façon rétrospective et prospective avec un diagnostic de GLUT1-DS selon la stratégie habituelle.

2. Cette étude, dont la promotion est assurée par la société METAFORA biosystems, est menée conformément à la version 4.0 du 15 février 2018 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

3. La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.

Article 3 LEGIARTI000036784701

1. Le montant du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé par patient :

2. Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 1er du présent arrêté.

3. Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.

Article 4 LEGIARTI000036784703

1. Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 4 500 dont 3 000 patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et, après que l'ensemble des inclusions aura été terminé, 1 500 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors des phases de suivi, d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé puis de tarification par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie le cas échéant.

Article 5 LEGIARTI000036784704

1. Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.

Article 6 LEGIARTI000036784705

1. Cette étude portera sur une population de patients identifiés de façon rétrospective et prospective avec un GLUT1-DS avéré ou suspecté. La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 1 du présent arrêté. Un centre peut être remplacé par un établissement de la liste complémentaire et ainsi devenir éligible à la prise en charge du forfait dans les conditions définies par le présent arrêté.

Article 7 LEGIARTI000036784706

1. Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 6 codent les séjours des patients bénéficiant du test diagnostique METAglut1 via le code spécifique « INNOV1808004N » au sein de la variable « Innovation » du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI).

Article 8 LEGIARTI000036784707

1. Pour les établissements de santé mentionnés au a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 7 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 3 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2,3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 du même code modifié susvisé.

2. Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 3 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants de ce code.

Article 9 LEGIARTI000036784710

1. La directrice générale de l'offre de soins et la directrice de la sécurité sociale sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexe 1 LEGIARTI000036784711

1. ANNEXES

2. ANNEXE 1

3. LISTE DES CENTRES PARTICIPANT À L'ÉTUDE

4. Liste principale

5. Liste complémentaire