Décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments

Publics concernés : établissements pharmaceutiques, pharmaciens responsables, établissements de santé, pharmaciens d'officines, pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur. Objet : prévention de l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement des médicaments. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication, à l'exception des dispositions de l'article 1er du présent décret qui sont applicables à compter du 9 février 2019 . Notice : le décret a pour objet de prévenir l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement des médicaments, en excluant du champ d'application des dispositions relatives au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments ceux figurant sur l'annexe I du règlement (UE) n° 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain. Références : le code de la santé publique modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,

Vu le règlement (UE) délégué n° 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain ;

Vu la directive n° 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée par la directive n° 2011/62/UE du 8 juin 2011, notamment ses articles 54 et 54 bis ;

Vu le code de la santé publique, notamment le 3° de son article L. 5121-20 ;

Vu le décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet, notamment le II de son article 8 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,