Texte publié au Journal officiel
1. La sous-section 1 de la section 11 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
2. 1° A l'article R. 5121-138-1:
3. a) Au premier alinéa, les mots : « à cette fin par acte délégué de la Commission européenne en application de l'article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots : « à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain » ;
4. b) Au deuxième alinéa, les mots : « à cette fin par acte délégué de la Commission européenne » sont remplacés par les mots : « à l'annexe II du règlement délégué précité » ;
5. c) Le dernier alinéa est supprimé ;
6. 2° L'article R. 5121-138-3 est complété par la phrase : « Toutefois, ce dispositif n'est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain. » ;
7. 3° Au 1° de l'article R. 5121-138-4, les mots : « dans les actes délégués pris par la Commission européenne sur la base de l'article 54 bis, paragraphe 2, de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots : « dans le règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain ».
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R5121-138-1, art. R5121-138-3, art. R5121-138-4