Décret n° 2018-520 du 27 juin 2018 pris pour l'application de l'article L. 165-3-3 du code de la sécurité sociale

Publics concernés : fabricants de dispositifs médicaux individuels ; prestataires de services et distributeurs de matériels ; prescripteurs ; organismes d'assurance maladie et assurés sociaux. Objet : négociations conventionnelles entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les fabricants ou distributeurs en vue de fixer les tarifs des dispositifs médicaux et prestations associées remboursables sous forme de description générique simple ou renforcée. Entrée en vigueur : le décret s'applique aux négociations relatives aux tarifs de responsabilité et aux prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée dont le projet de modification des tarifs ou des prix a été notifié ou publié après le 1er avril 2019 . Notice : le décret encadre la procédure conventionnelle de négociation des tarifs de responsabilité, et le cas échéant des prix, des produits et prestations inscrits sur la liste de remboursement prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale sous forme de description générique ou de description générique renforcée. Le décret précise ainsi la définition des seuils d'accès à la négociation pour les fabricants et distributeurs de produits ou prestations, ou éventuellement pour les organisations les représentant. A cet effet, le CEPS rend notamment publics la période temporelle de référence, les catégories de produits ou prestations concernées par la négociation tarifaire, une estimation des montants remboursés par l'assurance maladie et le taux moyen de prise en charge applicable à ces produits ou prestations. Le texte fixe également le délai dans lequel les fabricants, distributeurs ou organisations doivent faire connaître au CEPS leur intention de participer à la négociation tarifaire, soit en leur nom propre, soit via une organisation ayant mandat pour les représenter. Sont également définis les éléments du dossier qu'ils doivent transmettre au CEPS afin de vérifier l'atteinte des seuils autorisant la participation à la négociation. Enfin, le décret fixe les modalités d'application de la pénalité financière sanctionnant un fabricant, un distributeur ou une organisation ayant sciemment transmis des éléments financiers inexacts pour la définition des seuils d'accès à la négociation. L'entreprise en cause dispose d'un mois pour adresser au CEPS des observations écrites ou demander une audition. Références : ce texte est pris en application de l'article L. 165-3-3 du code de la sécurité sociale créé par l'article 98 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017 et modifié par l'article 59 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018. Les dispositions du code de la sécurité sociale issues du décret peuvent être consultées sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 165-3-3 ;

Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 5 juin 2018 ;

Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 6 juin 2018 ;

Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 13 juin 2018 ;

Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 15 juin 2018 ;

Vu la saisine du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 24 mai 2018 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,