Décret n° 2019-592 du 14 juin 2019 relatif à la désactivation pour un tiers des identifiants uniques figurant sur les boîtes de médicaments à usage humain mentionnés à l'article R. 5121-138-2 du code de la santé publique

Publics concernés : établissements pharmaceutiques, officines de pharmacie, pharmacies à usage intérieur, professionnels de santé, services d'incendie et de secours, service de santé des armées. Objet : conditions d'exonération de l'obligation de vérifier les dispositifs de sécurité dont sont dotés les médicaments et de désactiver les identifiants uniques. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le texte adapte à la situation nationale l'article 23 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, en imposant aux distributeurs en gros de vérifier les dispositifs de sécurité prévus à l'article R. 5121-138-2 du code de la santé publique et de désactiver l'identifiant unique des médicaments avant de les livrer à certaines catégories de structures ne disposant pas de pharmacien ou délivrant des médicaments dans des situations d'urgence. Références : le code de la santé publique modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,

Vu la directive n° 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée par la directive n° 2011/62/UE du 8 juin 2011, notamment ses articles 54 et 54 bis ;

Vu le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain, notamment ses articles 21, 22 et 23 ;

Vu le code de la défense, notamment son article R. 1321-19 ;

Vu le code général des collectivités territoriales, notamment son article L. 1424-1 ;

Vu le code de la santé publique ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,