Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Publics concernés : établissements ou organismes autorisés pour la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ; établissements de santé ou hôpitaux des armées au sein desquels sont réalisées la préparation, la distribution et l'administration des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Objet : conditions de préparation, de distribution et d'administration de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le texte précise les conditions dans lesquelles il peut être recouru à la préparation, la distribution et l'administration des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition, en particulier l'établissement d'un contrat écrit, le respect des bonnes pratiques, la réalisation d'audits, adaptation du régime d'autorisation des établissements, élargissement des missions de la personne responsable, ainsi que le type de médicaments concernés (médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement autologues, y compris combinés, ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens du droit de l'Union européenne). Références : le texte ainsi que les dispositions du code de la santé publique qu'il modifie peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,

Vu le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 4211-9-1 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,