Décret n° 2024-626 du 27 juin 2024 relatif aux préparations hospitalières spéciales

Publics concernés : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, agences régionales de santé, pharmacies à usage intérieur, établissements pharmaceutiques des établissements de santé, Agence nationale de santé publique, pharmacie centrale des armées. Objet : préparations hospitalières spéciales. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le décret définit les préparations hospitalières spéciales, ainsi que les modalités de l'habilitation accordée pour les réaliser aux pharmacies à usage intérieur, aux établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique ou à la pharmacie centrale des armées. Il fixe les conditions de l'autorisation temporaire de la préparation hospitalière spéciale, ainsi que les modalités de sous-traitance des préparations hospitalières. Références : le décret est pris pour l'application de l'article 61 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022. Ses dispositions, ainsi que celles du code de la santé publique qu'il modifie, peuvent être consultés, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance ( https://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 5 ;

Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-1 ;

Vu la notification n° 2023/499/FR du 11 août 2023 adressée à la Commission européenne et la réponse du 24 octobre 2023 de cette dernière ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,