Texte publié au Journal officiel
1. Le code de la santé publique est ainsi modifié :
2. 1° Avant le dernier alinéa de l'article L. 1435-7-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
3. « Par dérogation au cinquième alinéa du présent article, la sanction financière mentionnée au 14° de l'article L. 5424-3 est versée à la Caisse nationale de l'assurance maladie. » ;
4. 2° L'article L. 4231-2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
5. « Il organise la mise en œuvre d'un système d'information destiné à partager entre les acteurs pharmaceutiques et les autorités sanitaires des informations sur les ruptures d'approvisionnement de médicaments. » ;
6. 3° Après l'article L. 5121-29, il est inséré un article L. 5121-29-1 ainsi rédigé :
7. « Art. L. 5121-29-1.-I.-Afin d'anticiper les ruptures ou les risques de rupture d'approvisionnement de médicaments, de traiter ces situations et de favoriser les échanges entre les acteurs de la chaîne d'approvisionnement, les pharmacies d'officine et les établissements pharmaceutiques renseignent un système d'information sur la disponibilité des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5111-4.
8. « II.-La mise en œuvre du système d'information mentionné au I du présent article peut être assurée par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens, mentionné à l'article L. 4231-2, en application d'une convention signée avec l'Etat, la Caisse nationale de l'assurance maladie et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
9. « A défaut de conclusion de la convention, le ministre chargé de la santé définit par arrêté les modalités de la mise en œuvre du système d'information par un autre responsable.
10. « Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, précise notamment les modalités de financement du système d'information, les catégories de données à renseigner, les conditions d'accès aux données, leur durée de conservation, les destinataires ainsi que les exigences de sécurité et de traçabilité du système.
11. « III.-Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, définit les conditions dans lesquelles les pharmacies à usage intérieur renseignent un système d'information poursuivant la même finalité que celle énoncée au I du présent article. » ;
12. 4° A l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5312-4-1, les mots : « au 8° » sont remplacés par les mots : « aux 8° et 10° » ;
13. 5° L'article L. 5423-9 est complété par un 10° ainsi rédigé :
14. « 10° Le fait, pour tout établissement pharmaceutique, de ne pas renseigner le système d'information mentionné à l'article L. 5121-29-1. » ;
15. 6° L'article L. 5424-3 est complété par un 14° ainsi rédigé :
16. « 14° De ne pas renseigner le système d'information mentionné à l'article L. 5121-29-1. »
Ce que cet article a modifié
A créé :
- Code de la santé publique : art. L5121-29-1
A modifié :