Article 1
La préparation mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement (UE) no 169/2011 de la Commission du 23 février 2011 concernant l’autorisation du diclazuril en tant qu’additif pour l’alimentation des pintades (titulaire de l’autorisation: Janssen Pharmaceutica NV) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Acte en vigueur, consolidée au 19/02/2019.
Version consolidée au 19/02/2019 (consolidation EUR-Lex 02011R0169-20190219, la plus récente en français ; acte d'origine du 23/02/2011).
ActeRèglement (UE) n° 169/2011
Adopté le23 février 2011
VersionConsolidée au 19/02/2019
Contenu2 articles, 7 considérants, 1 annexe
CELEX02011R0169-20190219
Considérants (7)
(1)
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2)
(2) Une demande d’autorisation a été déposée pour le diclazuril, conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(3)
(3) La demande concerne l’autorisation d’un nouvel usage du diclazuril en tant qu’additif pour l’alimentation des pintades, à ranger dans la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques».
(4)
(4) En vertu de la directive 70/524/CEE du Conseil, le diclazuril a été autorisé pour une période de dix ans en tant qu’additif dans l’alimentation des poulettes destinées à la ponte jusqu’à l’âge de seize semaines et des dindes jusqu’à l’âge de douze semaines par le règlement (CE) no 2430/1999 de la Commission. Son utilisation dans l’alimentation des poulets d’engraissement a été autorisée pour une période de dix ans par le règlement (UE) no 1118/2010 de la Commission.
(5)
(5) De nouvelles données ont été fournies à l’appui de la demande d’autorisation du diclazuril pour les pintades. Dans son avis du 5 octobre 2010, l’Autorité européenne de sécurité des aliments a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le diclazuril n’a pas d’effets néfastes sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement et qu’il est efficace pour lutter contre la coccidiose chez les pintades. Elle a jugé nécessaire de fixer des exigences spécifiques en matière de surveillance postérieure à la mise sur le marché, pour lutter contre l’apparition d’une possible résistance de bactéries et/ou d’Eimeria spp. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire communautaire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(6)
(6) Il ressort de l’examen du diclazuril que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Par conséquent, il convient d’autoriser l’usage de cette préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
(7)
(7) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Annexes
Annexe
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation |
Additif
(dénomination commerciale)
| Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
| mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Coccidiostatiques et histomonostatiques
| 5 1 771 | Elanco GmbH |
Diclazuril 0,5 g/100 g
(Clinacox 0,5 %)
|
Composition de l’additif
Diclazuril: 0,50 g/100 g.
Farine de soja pauvre en protéines:
99,25 g/100 g.
Polyvidone K 30: 0,20 g/100 g.
Hydroxyde de sodium: 0,05 g/100 g.
Caractérisation de la substance active
Diclazuril, C17H9Cl3N4O2,
(±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4-
(2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phényl]acétonitrile,
Numéro CAS: 101831-37-2.
Impuretés associées:
Composé de dégradation (R064318): ≤ 0,1 %.
Autres impuretés associées (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):
≤ 0,5 % individuellement.
Total des impuretés: ≤ 1,5 %.
Méthode d’analyse
Pour le dosage du diclazuril dans l’alimentation: chromatographie liquide à haute performance (CLHP) en phase inverse avec détection en ultraviolet à 280 nm [règlement (CE) no 152/2009].
Pour le dosage du diclazuril dans les tissus de volaille: CLHP couplée à une spectrométrie de masse en tandem (MS/MS) triple-quadripôle utilisant un ion précurseur et deux ions produits.
| Pintades | — | 1 | 1 |
1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.
2. Ne pas mélanger le diclazuril avec d’autres coccidiostatiques.
3. Mesure de sécurité: port d’une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.
4. Le titulaire de l’autorisation doit exécuter un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché relatif à la résistance de bactéries et d’Eimeria spp.
| 16 mars 2021 |
1 500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide)
1 000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide)
500 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide)
500 μg de diclazuril/kg de peau/graisse (tissu humide)