Décision d’exécution de la Commission du 3 février 2012 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2012) 514] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (2012/67/UE)

Article 1

Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente décision.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Annexe

ANNEXE

La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:

1) À l’annexe I, la substance suivante est insérée après Pimpinella anisum L.:

«Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum».

2) À l’annexe II, le texte suivant est inséré après l’inscription relative à Pimpinella anisum L.:

«INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Dénomination scientifique de la plante

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Famille botanique

Lamiaceae

Préparation(s) à base de plantes

Huile essentielle obtenue par distillation à la vapeur des parties aériennes fleuries fraîches de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ou d’un mélange des deux espèces.

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

01/2008:1374

Indication(s)

Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des toux et refroidissements.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

Européenne.

Dosage spécifié

Voir la rubrique “Posologie spécifiée”.

Posologie spécifiée

Adultes et personnes âgées

Voie cutanée: sous forme liquide ou semi-solide à des concentrations maximales de 10 %, jusqu’à trois fois par jour.

Comme additif de bain: de 0,007 à 0,025 g par litre.

Adolescents

Comme additif de bain: de 0,007 à 0,025 g par litre.

Enfants (6-12 ans)

Comme additif de bain: de 0,0035 à 0,017 g par litre.

Enfants (3-6 ans)

Comme additif de bain: de 0,0017 à 0,0082 g par litre.

Un bain par jour ou tous les deux jours.

Usage cutané déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans (voir la rubrique “Mises en garde particulières et précautions d’emploi”).

Utilisation comme additif de bain déconseillée chez l’enfant de moins de trois ans (voir la rubrique “Mises en garde particulières et précautions d’emploi”).

Voie d’administration

Voie cutanée: appliquer sur la poitrine et sur le dos.

Utilisation comme additif de bain: température recommandée pour le bain: de 35 à 38 °C.

Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation

Durée du bain: de 10 à 20 minutes.

Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active.

Comme additif de bain:

Des bains complets sont contre-indiqués en cas de plaies ouvertes, de lésions cutanées étendues, de maladies aiguës de la peau, de fièvre élevée, d’infections sévères, de troubles circulatoires graves et d’insuffisance cardiaque.

Mises en garde particulières et précautions d’emploi

Usage cutané:

À l’instar des autres huiles essentielles, l’application d’huile de thym est déconseillée sur le visage, et plus particulièrement dans la région nasale, chez le nourrisson et l’enfant de moins de deux ans, en raison d’un risque de laryngospasme.

En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d’un manque de données appropriées.

Utilisation comme additif de bain:

En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de trois ans, pour qui il convient de demander un avis médical, et en l’absence de données adéquates concernant cette classe d’âge.

En cas d’hypertension, des bains complets ne doivent être administrés qu’avec prudence.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction n’a été rapportée.

Grossesse et allaitement

L’innocuité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement est déconseillée.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité et des irritations cutanées ont été observées. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Données pharmaceutiques (si nécessaire)

Sans objet.

Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)

Sans objet.»