Règlement d’exécution (UE) no 131/2014 de la Commission du 11 février 2014 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 601/2013 concernant l’autorisation d’acétate de cobalt(II) tétrahydraté, de carbonate de cobalt(II), de carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté, de sulfate de cobalt(II) heptahydraté et de granulés enrobés de carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Article 1

Modification du règlement d’exécution (UE) no 601/2013

Le règlement d’exécution (UE) no 601/2013 est modifié comme suit:

1) l’article 1erbis suivant est ajouté:

«Article premier bis

Modification du règlement (CE) no 1334/2003 de la Commission

Dans l’annexe du règlement (CE) no 1334/2003, les rubriques “acétate de cobalt tétrahydraté”, “carbonate basique de cobalt monohydraté” et “sulfate de cobalt heptahydraté”, liées à l’élément E 3 Cobalt-Co, sont supprimées.

2) l’article 2 est remplacé par le texte suivant:

«Article 2

Mesures transitoires

Les substances mentionnées à l’annexe qui ont été autorisées par la directive 70/524/CEE et les aliments pour animaux qui contiennent ces substances, produits et étiquetés avant le 4 septembre 2014 conformément aux règles applicables avant le 15 juillet 2013, peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants. Pour les produits destinés à l’alimentation des animaux familiers, la période de production et d’étiquetage visée à la première phrase se termine le 4 mars 2016.»

3) l’annexe est remplacée par le texte figurant à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Mesures transitoires

Les substances mentionnées à l’annexe qui ont été autorisées par le règlement d'exécution (UE) no 601/2013 et les aliments pour animaux qui contiennent ces substances, produits et étiquetés avant le 4 septembre 2014 conformément aux règles applicables avant le 4 mars 2014, peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants. Pour les produits destinés à l’alimentation des animaux familiers, la période de production et d’étiquetage visée à la première phrase se termine le 4 mars 2016.

Article 3

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Annexe

ANNEXE

Annexe 2

«ANNEXE

| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation

| Élément (Co) en mg/kg d’aliment complet d’une teneur en humidité de 12 %

Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments

| 3b301 | — | Acétate de cobalt(II) tétrahydraté |

Composition de l’additif

Acétate de cobalt(II) tétrahydraté, sous forme de cristaux/granulés, avec une teneur en cobalt d’au moins 23 %

Particules < 50 μm: moins de 1 %.

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: Co(CH3COO)2 × 4H2O

Numéro CAS: 6147-53-1

Méthodes d’analyse

Pour l’identification de l’acétate dans l’additif:

— monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.

Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:

— diffraction des rayons X.

Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:

— EN 15510: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES),

ou

— CEN/TS 15621: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.

Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:

— ISO 13320:2009: analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser.

| Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, rongeurs, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo | — | — | 1 (au total) |

1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.

2. Des mesures de protection sont prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’UE en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives du Conseil 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE et 98/24/CE. Des protections oculaires et respiratoires et des gants appropriés sont portés pendant la manipulation, conformément à la directive 89/686/CEE du Conseil.

3. Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:

— teneur en cobalt

— “Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.”

4. Déclaration à porter sur le mode d’emploi des aliments composés pour animaux:

“Des mesures de protection devraient être prises pour éviter l’exposition au cobalt par inhalation ou par voie dermique.”

| 15 juillet 2023

| 3b302 | — | Carbonate de cobalt(II) |

Composition de l’additif

Carbonate de cobalt(II), sous forme de poudre, avec une teneur en cobalt d’au moins 46 %

Carbonate de cobalt: minimum 75 %.

Hydroxyde de cobalt: 3 % – 15 %.

Eau: 6 % maximum.

Particules < 11 μm: moins de 90 %.

Caractérisation des substances actives

Formule chimique: CoCO3

Numéro CAS: 513-79-1

Méthodes d’analyse

Pour l’identification du carbonate dans l’additif:

— monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.

Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:

— diffraction des rayons X.

Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:

— EN 15510: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES),

ou

— CEN/TS 15621: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.

Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:

— ISO 13320:2009: analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser.

| Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, rongeurs, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo | — | — | 1 (au total) |

1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange. Cet aliment composé pour animaux est commercialisé sous une forme non pulvérulente.

2. Des dispositions appropriées sont prises pour éviter les émissions atmosphériques de cobalt et prévenir toute exposition par inhalation ou par voie dermique. Si ces dispositions ne sont pas techniquement réalisables ou ne suffisent pas, des mesures de protection sont prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’UE en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives du Conseil 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE et la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil. Des protections oculaires et respiratoires et des gants appropriés sont portés pendant la manipulation, conformément à la directive 89/686/CEE.

3. Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:

— teneur en cobalt

— “Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.”

4. Déclaration à porter sur le mode d’emploi des aliments composés pour animaux:

“Des mesures de protection devraient être prises pour éviter l’exposition au cobalt par inhalation ou par voie dermique.”

| 15 juillet 2023

| 3b303 | — | Carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté |

Composition de l’additif

Carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté, sous forme de poudre, avec une teneur en cobalt d’au moins 50 %

Particules < 50 μm: moins de 98 %.

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O

Numéro CAS: 51839-24-8

Méthodes d’analyse

Pour l’identification du carbonate dans l’additif:

— monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.

Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:

— diffraction des rayons X.

Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:

— EN 15510: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES),

ou

— CEN/TS 15621: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.

Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:

— ISO 13320:2009: analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser.

| Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, rongeurs, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo | — | — | 1 (au total) |

1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange. Cet aliment composé pour animaux est commercialisé sous une forme non pulvérulente.

2. Des dispositions appropriées sont prises pour éviter les émissions atmosphériques de cobalt et prévenir toute exposition par inhalation ou par voie dermique. Si ces dispositions ne sont pas techniquement réalisables ou ne suffisent pas, des mesures de protection sont prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’UE en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE et 2004/37/CE. Des protections oculaires et respiratoires et des gants appropriés sont portés pendant la manipulation, conformément à la directive 89/686/CEE.

3. Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:

— teneur en cobalt

— “Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.”

4. Déclaration à porter sur le mode d’emploi des aliments composés pour animaux:

“Des mesures de protection devraient être prises pour éviter l’exposition au cobalt par inhalation ou par voie dermique.”

| 15 juillet 2023

| 3b304 | — | Granulés enrobés de carbonate de cobalt(II) |

Composition de l’additif

Préparation en granulés enrobés de carbonate de cobalt(II), avec une teneur en cobalt comprise entre 1 % et 5 %

Agents d’enrobage (2,3 % à 3,0 %) et dispersants (choix de polyoxyéthylène, monolaurate de sorbitane, ricinoléate de glycéryl polyéthylèneglycol, polyéthylèneglycol 300, sorbitol et maltodextrine)

Particules < 50 μm: moins de 1 %.

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: CoCO3

Numéro CAS: 513-79-1

Méthodes d’analyse

Pour l’identification du carbonate dans l’additif:

— monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.

Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:

— diffraction des rayons X.

Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:

— EN 15510: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES),

ou

— CEN/TS 15621: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.

Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:

— ISO 13320:2009: analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser.

| Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, rongeurs, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo | — | — | 1 (au total) |

1. Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.

2. Des mesures de protection sont prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’UE en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE et 98/24/CE. Des protections oculaires et respiratoires et des gants appropriés sont portés pendant la manipulation, conformément à la directive 89/686/CEE.

3. Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:

— teneur en cobalt

— “Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.”

| 15 juillet 2023

| 3b305 | — | Sulfate de cobalt(II) heptahydraté |

Composition de l’additif

Sulfate de cobalt(II) heptahydraté, sous forme de poudre, avec une teneur en cobalt d’au moins 20 %

Particules < 50 μm: moins de 95 %.

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: CoSO4 × 7H2O

Numéro CAS: 10026-24-1

Méthodes d’analyse

Pour l’identification du sulfate dans l’additif:

— monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.

Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:

— diffraction des rayons X.

Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:

— EN 15510: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES),

ou

— CEN/TS 15621: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.

Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:

— ISO 13320:2009: analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser.

| Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, rongeurs, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo | — | — | 1 (au total) |

1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange. Cet aliment composé pour animaux est commercialisé sous une forme non pulvérulente.

2. Des dispositions appropriées sont prises pour éviter les émissions atmosphériques de cobalt et prévenir toute exposition par inhalation ou par voie dermique. Si ces dispositions ne sont pas techniquement réalisables ou ne suffisent pas, des mesures de protection sont prises conformément aux réglementations nationales portantmise en œuvre de la législation de l’UE en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE et 2004/37/CE. Des protections oculaires et respiratoires et des gants appropriés sont portés pendant la manipulation, conformément à la directive 89/686/CEE.

3. Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:

— teneur en cobalt

— “Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.”

4. Déclaration à porter sur le mode d’emploi des aliments composés pour animaux:

“Des mesures de protection devraient être prises pour éviter l’exposition au cobalt par inhalation ou par voie dermique.”

| 15 juillet 2023