Règlement d'exécution (UE) no 1359/2014 de la Commission du 18 décembre 2014 modifiant l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 en ce qui concerne la substance tulathromycine (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(1) Des limites maximales de résidus («LMR») sont fixées conformément au règlement (CE) no 470/2009 pour les substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l'Union européenne dans les médicaments vétérinaires à administrer aux animaux producteurs d'aliments ou dans les produits biocides utilisés en élevage.

(2) Les substances pharmacologiquement actives et leur classification, en ce qui concerne les LMR dans les aliments d'origine animale, figurent à l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission.

(3) La tulathromycine figure actuellement au tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 en tant que substance autorisée chez les bovins et les porcins, pour les reins, le foie et la graisse (ainsi que la peau chez les porcins).

(4) Une demande de modification de l'entrée concernant cette substance a été soumise à l'Agence européenne des médicaments.

(5) Le comité des médicaments à usage vétérinaire a recommandé la modification de la dose journalière admissible fixée pour la tulathromycine ainsi que l'établissement d'une LMR provisoire chez les bovins et les porcins, car la méthode d'analyse utilisée pour le contrôle des résidus chez ces espèces n'est pas suffisamment validée pour les LMR proposées. Le manque d'exhaustivité des données scientifiques sur la validation de la méthode d'analyse n'est pas source de danger pour la santé humaine.

(6) Conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l'Agence européenne des médicaments doit envisager la possibilité d'utiliser les LMR d'une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou d'appliquer à d'autres espèces celles fixées pour une ou plusieurs espèces.

(7) Le comité des médicaments à usage vétérinaire a conclu que, pour cette substance, l'extrapolation à d'autres espèces productrices de denrées alimentaires ne pouvait être approuvée.

(8) Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 37/2010 pour y inscrire les limites maximales provisoires de résidus de la tulathromycine chez les bovins et les porcins, pour le muscle, la peau et la graisse, le foie et les reins. Il convient que les LMR provisoires indiquées dans le tableau pour les bovins et les porcins cessent d'être appliquées le 1er janvier 2015.

(9) Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence.

(10) Il convient de prévoir un délai raisonnable afin de permettre aux acteurs concernés de procéder à toute adaptation nécessaire pour se conformer aux nouvelles LMR.

(11) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,