Acte en vigueur, consolidée au 16/02/2021.
Version consolidée au 16/02/2021 (consolidation EUR-Lex 02015D2281-20210216, la plus récente en français ; acte d'origine du 04/12/2015).
(1) Le 11 juin 2012, Monsanto Europe SA a soumis à l'autorité belge compétente, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant le maïs MON 87427, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»).
(2) La demande porte également sur la mise sur le marché du maïs génétiquement modifié MON 87427 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent et qui sont destinés aux mêmes usages que n'importe quel autre maïs en dehors de l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.
(3) Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande est accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil ainsi que des informations et conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de cette directive. La demande comprend également un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.
(4) Le 19 juin 2015, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003. Elle a estimé que le maïs génétiquement modifié MON 87427 décrit dans la demande est aussi sûr que le produit conventionnel de référence et d'autres variétés de maïs non génétiquement modifié et qu'il est improbable qu'il ait des effets négatifs sur la santé humaine et animale ou sur l'environnement dans le cadre des utilisations prévues dans la demande.
(5) Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.
(6) Dans son avis, l'EFSA a également noté que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les usages auxquels les produits sont destinés.
(7) Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87427, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.
(8) Il convient d'attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (ci-après «OGM»), conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission.
(9) Sur la base de l'avis de l'EFSA, il se révèle inutile d'imposer, en matière d'étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 pour les denrées alimentaires, les ingrédients alimentaires et les aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié MON 87427, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci. Néanmoins, pour garantir l'utilisation des produits dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant du maïs MON 87427 ou consistant en ce maïs, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.
(10) L'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil établit des exigences en matière d'étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent. L'article 4, paragraphes 1 à 5, de ce règlement énonce les exigences relatives à la traçabilité desdits produits et l'article 5 du même règlement, les exigences relatives à la traçabilité des denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d'OGM.
(11) Il convient que le titulaire de l'autorisation soumette des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Il convient que ces résultats soient présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission. L'avis de l'EFSA ne justifie d'imposer ni des conditions ou restrictions spécifiques dans le cadre de la mise sur le marché et/ou de l'utilisation et de la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, y compris des exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché, ni des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
(12) Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) no 1829/2003.
(13) La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil.
(14) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Un acte d'exécution a été jugé nécessaire, et le président a soumis le projet d'un tel acte au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,
Organisme génétiquement modifié et identificateur unique
L'identificateur unique MON-87427-7 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427, spécifié au point b) de l'annexe de la présente décision.
Autorisation
Les produits suivants sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 aux conditions fixées dans la présente décision:
a) les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du maïs MON-87427-7, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci;
b) les aliments pour animaux contenant du maïs MON-87427-7, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci;
c) le maïs MON-87427-7 dans les produits consistant en ce maïs ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture.
Étiquetage
1. Aux fins des exigences concernant l'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».
2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant du maïs MON-87427-7 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
Surveillance des effets sur l'environnement
1. Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, mentionné au point h) de l'annexe, soit établi et appliqué.
2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.
Registre communautaire
Les informations figurant à l'annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l'article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.
Titulaire de l’autorisation
Bayer Agriculture BV, Belgique, représentant Bayer CropScience LP, États-Unis, est le titulaire de l’autorisation.
Validité
La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.
Destinataire
Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique, est destinataire de la présente décision.
ANNEXE
a) Demandeur et titulaire de l’autorisation
NomBayer Agriculture BV
AdresseScheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique
au nom de Bayer CropScience LP — 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167 (États-Unis).
b) Désignation et spécification des produits
1) Denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du maïs MON-87427-7, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.
2) Aliments pour animaux contenant du maïs MON-87427-7, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.
3) Maïs MON-87427-7 dans les produits consistant en ce maïs ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l'exception de la culture.
Le maïs génétiquement modifié MON-87427-7, tel qu'il est décrit dans la demande, exprime la protéine CP4 EPSPS, qui confère à certains tissus une tolérance aux herbicides à base de glyphosate. L'expression de la protéine CP4 EPSPS est absente ou limitée dans les tissus reproducteurs mâles, ce qui supprime ou réduit la nécessité de l'écimage lorsque le MON-87427-7 est utilisé en tant que plante mère dans la production de semences de maïs hybride.
c) Étiquetage
1) Aux fins des exigences concernant l'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».
2) La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant du maïs MON-87427-7 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
d) Méthode de détection
1) Méthode en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la quantification du maïs MON-87427-7.
2) Validée sur de l'ADN génomique extrait de semences de maïs par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1829/2003 et publiée à l'adresse internet suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx).
3) Matériel de référence AOCS 0512-A et AOCS 0406-A, disponibles par l'intermédiaire de l'American Oil Chemists Society à l'adresse internet suivante: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248).
e) Identificateur unique
MON-87427-7
f) Informations requises en vertu l'annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique
[Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d'identification du dossier: à introduire dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification.]
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation ou la manutention des produits
Sans objet.
h) Plan de surveillance des effets sur l'environnement
Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.
[Lien: à introduire dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.]
i) Exigences relatives à la surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine après sa mise sur le marché
Sans objet.
Remarque: il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra d'accéder aux nouveaux liens.