Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 13/07/2017 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le 25 juillet 2013, la société Tetrahedron a introduit auprès des autorités compétentes françaises une demande de mise sur le marché de l'Union de la L-ergothionéine (ci-après la «L-ergothionéine») en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 258/97. La demande excluait l'utilisation chez les nourrissons, les enfants en bas âge et les femmes enceintes ou allaitantes.
(2) Le 19 février 2015, l'organisme français compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a présenté son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il concluait que la L-ergothionéine satisfaisait aux critères relatifs aux nouveaux ingrédients alimentaires établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(3) Le 9 mars 2015, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
(4) Plusieurs États membres ont formulé des objections motivées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97.
(5) Le 14 octobre 2015, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de la L-ergothionéine en tant que nouvel ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.
(6) Le 26 octobre 2016, dans son avis scientifique sur la sécurité de la L-ergothionéine en tant que nouvel aliment rendu en application du règlement (CE) no 258/97, l'EFSA a conclu à son innocuité pour les utilisations et doses proposées.
(7) Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que, dans le cadre des utilisations et des doses proposées, la L-ergothionéine satisfait aux critères prévus à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(8) La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil définit des exigences applicables aux compléments alimentaires. L'utilisation de la L-ergothionéine devrait être autorisée, sans préjudice des dispositions de cette directive.
(9) Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Sans préjudice de la directive 2002/46/CE, la L-ergothionéine, telle que spécifiée à l'annexe I, peut être mise sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire en vue de son utilisation dans des compléments alimentaires destinés à la population en général, à l'exclusion des nourrissons, des enfants en bas âge et des femmes enceintes ou allaitantes, pour les utilisations définies à l'annexe II et dans le respect des doses maximales établies à cette annexe.
La dénomination de la L-ergothionéine autorisée par la présente décision sur l'étiquette des denrées alimentaires est «L-ergothionéine».
La société Tetrahedron, 14 avenue de l'Opéra, 75001 Paris, France est destinataire de la présente décision.
ANNEXE I
SPECIFICATIONS DE LA L-ERGOTHIONEINE
Définition
UICPA: Union internationale pour la chimie pure et appliquée.
| Dénomination chimique (UICPA) | (2S)-3-(2-Thioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(triméthylammonio)-propanoate
| Formule chimique | C9H15N3O2S
| Masse moléculaire | 229,3 Da
| No CAS | 497-30-3
Spécifications
Ph. Eur.: pharmacopée européenne; RMN-1H: résonance magnétique nucléaire du proton; CLHP: chromatographie en phase liquide haute performance; CPG: chromatographie par perméation de gel; ICP/AES: spectroscopie d'émission atomique à plasma à couplage inductif;
UFC: unité formant colonie.
| Paramètre | Spécification | Méthode
| Apparence | Poudre blanche | Élément visuel
| Pouvoir rotatoire | [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) | Polarimétrie
| Pureté chimique | ≥ 99,5 % | CLHP [Ph. Eur. 2.2.29]
| ≥ 99 % | RMN-1H
| Identification | Conforme à la structure | RMN-1H
| C: 47,14 ± 0,4 % |
| H: 6,59 ± 0,4 % |
| N: 18,32 ± 0,4 % | Analyse élémentaire
|
Total des solvants résiduels
(méthanol, acétate d'éthyle, isopropanol, éthanol)
|
[Ph. Eur. 01/2008:50400]
< 1 000 ppm
|
Chromatographie en phase gazeuse
[Ph. Eur. 01/2008:20424]
| Perte à la dessiccation | Étalon interne < 0,5 % | [Ph. Eur. 01/2008:20232]
| Impuretés | < 0,8 % | CLHP/CPG ou RMN-1H
Métaux lourds
| Plomb | < 3 ppm |
ICP/AES
(Pb, Cd)
Fluorescence atomique (Hg)
| Cadmium | < 1 ppm
| Mercure | < 0,1 ppm
Spécifications microbiologiques
| Germes aérobies viables totaux | ≤ 1 × 103 UFC/g | [Ph. Eur. 01/2011:50104]
| Levures et moisissures totales | ≤ 1 × 102 UFC/g
| Escherichia coli | Absence dans 1 g
ANNEXE II
UTILISATIONS AUTORISEES DE LA L-ERGOTHIONEINE
| Catégorie de denrées alimentaires | Doses maximales
| Compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE |
30 mg/jour pour la population en général (à l'exclusion des femmes enceintes ou allaitantes)
20 mg/jour pour les enfants âgés de plus de 3 ans