Article 1
Renouvellement de l'approbation de la substance active dont on envisage la substitution
L'approbation de la substance active «imazamox» comme substance dont on envisage la substitution est renouvelée conformément à l'annexe I.
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 07/09/2017 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Par sa directive 2003/23/CE, la Commission a inscrit la substance active «imazamox» à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.
(2) Les substances actives figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont répertoriées à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.
(3) L'approbation de la substance active «imazamox», telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 juillet 2018.
(4) Une demande de renouvellement de l'approbation de l'imazamox a été introduite conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission, dans le délai prévu par cet article.
(5) Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 6 du règlement d'exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.
(6) L'État membre rapporteur, en concertation avec l'État membre corapporteur, a établi un rapport d'évaluation du renouvellement, qu'il a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et à la Commission le 13 avril 2015.
(7) L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation du renouvellement au demandeur et aux autres États membres pour recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.
(8) Le 15 mars 2016, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir si l'imazamox pouvait être considéré comme satisfaisant aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté le projet de rapport de renouvellement pour l'imazamox au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 11 juillet 2016.
(9) La possibilité a été donnée au demandeur de présenter ses observations sur le projet de rapport de renouvellement.
(10) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant de l'imazamox, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient remplis. Il convient par conséquent de renouveler l'approbation de l'imazamox.
(11) L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation de l'imazamox repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui toutefois ne restreignent pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance peuvent être autorisés. Il convient donc de supprimer la restriction relative à l'utilisation en tant qu'herbicide uniquement.
(12) La Commission considère toutefois que l'imazamox est une substance dont on envisage la substitution conformément à l'article 24 du règlement (CE) no 1107/2009. Il s'agit en effet d'une substance persistante et toxique au titre respectivement des points 3.7.2.1 et 3.7.2.3 de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, étant donné que sa demi-vie en eau douce et dans les sédiments est supérieure à 120 jours et que sa concentration sans effet observé à long terme pour les plantes aquatiques est égale à 0,0045 mg/l. L'imazamox satisfait donc à la condition établie à l'annexe II, point 4, deuxième tiret, du règlement (CE) no 1107/2009.
(13) Il convient par conséquent de renouveler l'approbation de l'imazamox en tant que substance dont on envisage la substitution.
(14) Conformément à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions.
(15) Il y a donc lieu de modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(16) Le règlement d'exécution (UE) 2017/841 de la Commission a prolongé la période d'approbation de l'imazamox jusqu'au 31 juillet 2018 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de cette substance. Toutefois, étant donné qu'une décision de renouvellement a été adoptée avant la nouvelle date d'expiration de l'approbation, le présent règlement devrait s'appliquer à partir du 1er novembre 2017.
(17) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Renouvellement de l'approbation de la substance active dont on envisage la substitution
L'approbation de la substance active «imazamox» comme substance dont on envisage la substitution est renouvelée conformément à l'annexe I.
Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011
L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Entrée en vigueur et date d'application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s'applique à partir du 1er novembre 2017.
ANNEXE I
| Nom commun, numéros d'identification | Dénomination de l'UICPA | Pureté | Date d'approbation | Expiration de l'approbation | Dispositions particulières
|
Imazamox
NoCAS 114311-32-9
NoCIMAP 619
| acide 2-[(RS)-4-isopropyl-4-méthyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl]-5-méthoxyméthylnicotinique |
≥ 950 g/kg
La teneur en impureté «ion cyanure» (CN–) du matériel technique ne dépasse pas 5 mg/kg.
| 1er novembre 2017 | 31 octobre 2024 |
Pour l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur l'imazamox, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— à la protection des consommateurs,
— à la protection des plantes aquatiques et des végétaux terrestres non ciblés,
— à la protection des eaux souterraines, si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques.
Les conditions d'autorisation doivent comprendre des mesures d'atténuation des risques, et des programmes de surveillance doivent être mis en place dans les zones vulnérables, le cas échéant, afin de détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines par l'imazamox et les métabolites CL 312622 et CL 354825.
ANNEXE II
L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) dans la partie A, l'entrée 41 relative à l'imazamox est supprimée;
2) dans la partie E, l'entrée suivante est ajoutée:
| Numéro | Nom commun, numéros d'identification | Dénomination de l'UICPA | Pureté | Date d'approbation | Expiration de l'approbation | Dispositions particulières
| «8 |
Imazamox
NoCAS 114311-32-9
NoCIMAP 619
| acide 2-[(RS)-4-isopropyl-4-méthyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl]-5-méthoxyméthylnicotinique |
≥ 950 g/kg
La teneur en impureté «ion cyanure» (CN–) du matériel technique ne dépasse pas 5 mg/kg.
| 1er novembre 2017 | 31 octobre 2024 |
Pour l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur l'imazamox, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— à la protection des consommateurs,
— à la protection des plantes aquatiques et des végétaux terrestres non ciblés,
— à la protection des eaux souterraines, si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques.
Les conditions d'autorisation doivent comprendre des mesures d'atténuation des risques, et des programmes de surveillance doivent être mis en place dans les zones vulnérables, le cas échéant, afin de détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines par l'imazamox et les métabolites CL 312622 et CL 354825.»