Considérants (17)
(1)(1) Le 26 novembre 2013, Monsanto Europe SA, agissant au nom de Monsanto Company, a soumis à l'autorité compétente nationale belge, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»). La demande portait également sur la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 ou consistant en ce maïs et destinés à des utilisations autres que l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.
(2)(2) La demande portait de surcroît sur la mise sur le marché de produits contenant vingt-cinq sous-combinaisons d'événements de transformation simples constituant le maïs MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, consistant en celles-ci ou produits à partir de celles-ci. Douze de ces sous-combinaisons sont déjà autorisées: 1507 × 59122, autorisée en vertu de la décision d'exécution (UE) 2018/1110 de la Commission; MON 89034 × MON 88017, autorisée en vertu de la décision 2011/366/UE de la Commission; MON 87427 × MON 89034 autorisée en vertu de la décision (UE) 2018/1111 de la Commission; MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122, autorisée en vertu de la décision d'exécution 2013/650/UE de la Commission.
(3)(3) Monsanto Europe SA, titulaire de l'autorisation de l'une des douze sous-combinaisons déjà autorisées, la sous-combinaison MON 89034 × MON 88017, a demandé à la Commission d'abroger la décision 2011/366/UE et d'en intégrer les dispositions dans le champ d'application de la présente décision.
(4)(4) La présente décision porte sur quatorze sous-combinaisons: quatre sous-combinaisons de quatre événements (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 et MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122); six sous-combinaisons de trois événements (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 et MON 87427 × MON 88017 × 59122); quatre sous-combinaisons de deux événements (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 et MON 89034 × MON 88017).
(5)(5) Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, ainsi que les informations requises par les annexes III et IV de ladite directive. Elle comprenait aussi un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de ladite directive.
(6)(6) Le 5 septembre 2017, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (l'«Autorité») a rendu un avis favorable conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003. Dans ses conclusions, elle a estimé que le maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 était aussi sûr et aussi nutritif que son homologue non génétiquement modifié et que les variétés de référence non génétiquement modifiées testées dans le cadre des utilisations prévues dans la demande. Aucun nouveau problème de sécurité n'a été constaté pour les sous-combinaisons qui avaient déjà fait l'objet d'une évaluation, de sorte que les conclusions antérieures portant sur ces sous-combinaisons restent valables. En ce qui concerne les sous-combinaisons restantes, l'Autorité est arrivée à la conclusion qu'elles devraient être aussi sûres que les événements de transformation simples MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 et 59122, que les sous-combinaisons précédemment évaluées et que le maïs issu des cinq événements empilés MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122.
(7)(7) Dans son avis, l'Autorité a pris en considération les questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.
(8)(8) L'Autorité a par ailleurs conclu que le plan de surveillance des effets sur l'environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était en adéquation avec les usages auxquels les produits étaient destinés. Néanmoins, le plan de surveillance a été révisé par la Commission, suivant les recommandations de l'Autorité, pour être aussi applicable aux sous-combinaisons régies par la présente décision.
(9)(9) Compte tenu de ces considérations, il convient d'autoriser la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 et les quatorze sous-combinaisons mentionnées au considérant 4 et dans la demande, consistant en ce maïs ou ces sous-combinaisons ou produits à partir de ceux-ci.
(10)(10) Dans un souci de simplification, la décision 2011/366/UE devrait être abrogée.
(11)(11) Il convient d'attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié régi par la présente décision, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission. Il y a lieu de continuer à utiliser l'identificateur unique attribué par la décision 2011/366/UE.
(12)(12) Sur la base de l'avis de l'Autorité, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil, ne s'avère nécessaire pour les produits régis par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que ces produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquetage de ces produits, à l'exception des produits destinés à une utilisation alimentaire, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que les produits en question ne sont pas destinés à la culture.
(13)(13) Le titulaire de l'autorisation doit soumettre des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Lesdits résultats devraient être présentés conformément aux exigences relatives aux formulaires types prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission.
(14)(14) L'avis de l'Autorité ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques ou des restrictions à la mise sur le marché ou à l'utilisation et à la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en question, y compris des exigences de surveillance de leur consommation consécutive à la mise sur le marché, ni des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes, d'environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
(15)(15) Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.
(16)(16) La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil.
(17)(17) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas rendu d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,
Organismes génétiquement modifiés et identificateurs uniques
Les identificateurs uniques suivants sont attribués, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au maïs génétiquement modifié spécifié au point b) de l'annexe de la présente décision:
a) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122;
b) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017;
c) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122;
d) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122;
e) l'identificateur unique MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122;
f) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507;
g) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × MON 88017;
h) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 59122;
i) l'identificateur unique MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × 1507 × MON 88017;
j) l'identificateur unique MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × 1507 × 59122;
k) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 88017 × 59122;
l) l'identificateur unique MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × 1507;
m) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 88017;
n) l'identificateur unique MON-87427-7 × DAS-59122-7 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × 59122;
o) l'identificateur unique MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 89034 × MON 88017.
Autorisation
Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision:
a) les denrées et ingrédients alimentaires contenant le maïs génétiquement modifié visé à l'article 1er, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci;
b) les aliments pour animaux contenant le maïs génétiquement modifié visé à l'article 1er, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci;
c) le maïs génétiquement modifié visé à l'article 1er dans les produits consistant en ce maïs ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b) du présent article, à l'exception de la culture.
Étiquetage
1. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».
2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant le maïs génétiquement modifié visé à l'article 1er, ou consistant en celui-ci, à l'exception des denrées alimentaires et des ingrédients alimentaires, ainsi que dans les documents qui accompagnent lesdits produits.
Méthode de détection
La méthode décrite au point d) de l'annexe est applicable pour la détection du maïs génétiquement modifié visé à l'article 1er.
Surveillance des effets sur l'environnement
1. Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement mentionné au point h) de l'annexe soit établi et appliqué.
2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.
Registre communautaire
Les informations figurant en annexe de la présente décision sont inscrites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.
Titulaire de l’autorisation
Le titulaire de l’autorisation est Bayer CropScience LLC, États-Unis, représentée dans l’Union par Bayer Agriculture B.V., Belgique.
Abrogation
La décision 2011/366/UE est abrogée.
Validité
La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.
Destinataire
Bayer CropScience LLC, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, États-Unis, représentée dans l’Union par Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique, est destinataire de la présente décision.
Annexes
ANNEXE
(a) Demandeur et titulaire de l’autorisation:
Nom: Bayer CropScience LLC
Adresse: 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri 63167, États-Unis,
représentée dans l’Union par: Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique.
b) Désignation et spécification des produits
1) Denrées et ingrédients alimentaires contenant le maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié visé au point e), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.
2) Aliments pour animaux contenant le maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié visé au point e), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.
3) Maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié visé au point e) dans les produits contenant ce maïs ou consistant en ce maïs, pour des utilisations autres que celles prévues aux points 1) et 2), à l'exception de la culture.
Le maïs MON-87427-7 exprime la protéine CP4 EPSPS, qui lui confère une tolérance aux herbicides à base de glyphosate.
Le maïs MON-89Ø34-3 exprime les protéines Cry1 A.105 et Cry2Ab2, qui lui confèrent une protection contre certains lépidoptères nuisibles.
Le maïs DAS-Ø15Ø7-1 exprime la protéine Cry1F, qui lui confère une protection contre certains lépidoptères nuisibles, et la protéine PAT, qui lui confère une tolérance aux herbicides à base de glufosinate d'ammonium.
Le maïs MON-88Ø17-3 exprime la protéine Cry3Bb1 modifiée, qui lui confère une protection contre certains coléoptères nuisibles, et la protéine CP4 EPSPS, qui lui confère une tolérance aux herbicides à base de glyphosate.
Le maïs DAS-59122-7 exprime les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1, qui lui confèrent une protection contre certains coléoptères nuisibles, et la protéine PAT, qui lui confère une tolérance aux herbicides à base de glufosinate d'ammonium.
c) Étiquetage
1) Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».
2) La mention «non destiné à la culture» doit figurer sur l'étiquette des produits contenant le maïs spécifié au point e) ou consistant en ce maïs, à l'exception des denrées alimentaires et des ingrédients alimentaires, ainsi que dans les documents qui accompagnent lesdits produits.
d) Méthodes de détection
1) Les méthodes de détection quantitatives propres à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour le maïs MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 sont celles validées pour les événements du maïs génétiquement modifié MON-87427-7, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-88Ø17-3 et DAS-59122-7.
2) Validées par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1829/2003 et publiées à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
3) Matériaux de référence: ERM®-BF418 (pour DAS-Ø15Ø7-1) et ERM®-BF424 (pour DAS-59122-7), disponibles par l'intermédiaire du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/, et AOCS 0512-A (pour MON-87427-7), AOCS 0906-E (pour MON-89Ø34-3) et AOCS 0406-D (pour MON-88Ø17-3), disponibles par l'intermédiaire de la American Oil Chemists Society à l'adresse suivante: https://www.aocs.org/crm#maize.
e) Identificateurs uniques
MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7
MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3
MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7
MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7
MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7
MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1
MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3
MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7
MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3
MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7
MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7
MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1
MON-87427-7 × MON-88Ø17-3
MON-87427-7 × DAS-59122-7
MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3
f) Informations requises conformément à l'annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique
[Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d'identification du dossier: publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification]
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation ou la manutention des produits
Sans objet
h) Plan de surveillance des effets sur l'environnement
Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE
[Lien: plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés]
i) Exigences relatives à la surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine après sa mise sur le marché
Sans objet
Remarque: il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de changer les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d'avoir accès à ces modifications.