Règlement d'exécution (UE) 2018/991 de la Commission du 12 juillet 2018 autorisant la mise sur le marché de l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l'Union peuvent être mis sur le marché de l'Union.

(2) Au titre de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission, établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés, a été adopté.

(3) Conformément à l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission décide de l'autorisation et de la mise sur le marché de l'Union d'un nouvel aliment, ainsi que de la mise à jour de la liste de l'Union.

(4) Le 31 août 2016, la société DSM Nutritional Products Ltd., Royaume-Uni, a introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'Irlande pour placer l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule sur le marché de l'Union en tant que nouvel aliment au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point e), du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil. La demande sollicite l'utilisation de l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule dans des compléments alimentaires et d'autres catégories d'aliments, notamment dans les boissons non alcoolisées.

(5) Conformément à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, toute demande de mise sur le marché d'un nouvel aliment dans l'Union qui est soumise à un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 et qui n'a pas fait l'objet d'une décision définitive avant le 1er janvier 2018 est traitée comme une demande introduite au titre du règlement (UE) 2015/2283.

(6) La demande de mise sur le marché de l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule en tant que nouvel aliment dans l'Union ayant été introduite auprès d'un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97, elle satisfait également aux exigences fixées par le règlement (UE) 2015/2283.

(7) Le 12 mai 2017, l'autorité compétente de l'Irlande a remis son rapport d'évaluation initiale dans lequel elle conclut que l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule satisfait aux critères applicables aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.

(8) Le 31 mai 2017, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres. Dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97, les autres États membres ont formulé des objections motivées concernant le manque d'informations relatives aux usages prévus et à l'évaluation de l'exposition, aux données toxicologiques, au cahier des charges et au processus de production.

(9) Compte tenu des objections soulevées par les autres États membres, notamment l'évaluation insuffisante de l'exposition du fait de l'ingestion combinée potentielle résultant de toutes les utilisations possibles proposées, le demandeur a modifié la demande en ce qui concerne les catégories d'aliments en limitant l'utilisation du nouvel aliment aux compléments alimentaires. Les modifications apportées aux utilisations proposées du nouvel aliment et les explications supplémentaires fournies par le demandeur ont permis de répondre de façon satisfaisante pour les États membres et la Commission aux préoccupations concernant le respect de l'article 7 du règlement (UE) 2015/2283.

(10) Ces explications donnent suffisamment d'éléments indiquant que l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule, dans les utilisations proposées et les niveaux d'utilisation lorsqu'il est utilisé comme ingrédient dans les compléments alimentaires, est conforme à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(11) La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil fixe les exigences relatives aux compléments alimentaires. Il convient d'autoriser l'utilisation de l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule sans préjudice de cette directive.

(12) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,