Règlement d’exécution (UE) 2020/1280 de la Commission du 14 septembre 2020 portant sur le non-renouvellement de l’approbation de la substance active «bénalaxyl», conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) La directive 2004/58/CE de la Commission a inscrit le bénalaxyl en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.

(2) Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent dans l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

(3) L’approbation de la substance active «bénalaxyl», telle que mentionnée en annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 juillet 2021.

(4) Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «bénalaxyl» a été introduite conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission dans le délai prévu par cet article.

(5) Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l’État membre rapporteur.

(6) L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et à la Commission le 12 octobre 2016.

(7) L’Autorité a mis le dossier complémentaire récapitulatif à la disposition du public. Elle a également communiqué le rapport d’évaluation du renouvellement aux demandeurs et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. Elle a transmis les observations reçues à la Commission.

(8) Le 19 décembre 2019, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir s’il y a lieu de considérer que le bénalaxyl satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(9) Dans ses conclusions, l’Autorité a fait état d’un certain nombre de préoccupations. En particulier, la contamination potentielle des eaux souterraines par des métabolites pertinents n’a pas pu être exclue. En outre, un risque à long terme d’empoisonnement secondaire au bénalaxyl pour les oiseaux et les oiseaux se nourrissant de vers de terre a été mis en évidence comme un sujet de préoccupation critique. Des préoccupations ont également été exprimées quant au risque à long terme pour les arthropodes non ciblés pour toutes les utilisations représentatives. Enfin, en réponse à la demande de l’Autorité visant à obtenir des informations supplémentaires pour évaluer le potentiel de perturbation endocrinienne du bénalaxyl, le demandeur a confirmé qu’aucune étude complémentaire ne serait réalisée ou soumise. Par conséquent, il ne saurait être conclu que la substance n’a pas de propriétés perturbant le système endocrinien.

(10) La Commission a invité le demandeur à lui faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité. Conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, elle l’a également invité à présenter ses observations sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.

(11) Toutefois, en dépit des arguments avancés par le demandeur, les préoccupations concernant la substance active n’ont pas pu être dissipées.

(12) Il n’a donc pas été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique, que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis. Il convient par conséquent de ne pas renouveler l’approbation de la substance active «bénalaxyl», conformément à l’article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement.

(13) Il y a lieu, dès lors, de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(14) Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour retirer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du bénalaxyl.

(15) Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant du bénalaxyl, conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai ne dépasse pas 12 mois à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

(16) Par son règlement d’exécution (UE) 2020/869, la Commission a prolongé la période d’approbation du bénalaxyl jusqu’au 31 juillet 2021 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance. Néanmoins, étant donné qu’une décision de non-renouvellement de l’approbation est prise avant l’expiration de la période d’approbation prolongée, il convient que le présent règlement s’applique dès que possible.

(17) Le présent règlement ne fait pas obstacle à l’introduction d’une nouvelle demande d’approbation du bénalaxyl conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009.

(18) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,