Règlement (UE) 2020/2160 de la Commission du 18 décembre 2020 modifiant l’annexe XIV du règlement (UE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le groupe de substances 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol, éthoxylé (couvrant les substances bien définies et les substances de composition inconnue ou variable, les produits de réaction complexes ou les matériaux biologiques, les polymères et homologues) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) La maladie à coronavirus (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par un coronavirus nouvellement découvert. Après avoir déclaré le 30 janvier 2020 que la flambée de COVID-19 constituait une «urgence de santé publique de portée internationale», l’Organisation mondiale de la santé l’a qualifiée de pandémie le 11 mars 2020.

(2) Le groupe de substances 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol, éthoxylé (couvrant les substances bien définies et les substances de composition inconnue ou variable, les produits de réaction complexes ou les matériaux biologiques, les polymères et homologues) (ci-après le «groupe de substances») répond aux critères énoncés à l’article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 et est inscrit à l’annexe XIV dudit règlement.

(3) La date limite pour l’introduction des demandes pour le groupe de substances était le 4 juillet 2019 et la date d’expiration est fixée au 4 janvier 2021. Conformément à l’article 56, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006, les utilisations du groupe de substances ne sont pas autorisées après la date d’expiration sauf si une autorisation a été octroyée pour une utilisation particulière, si une demande d’autorisation pour une utilisation donnée a été présentée avant la date limite pour l’introduction des demandes mais qu’une décision n’a pas encore été prise, ou si l’utilisation fait l’objet d’une exemption conformément audit règlement.

(4) La pandémie de COVID-19 a créé une situation sans précédent en matière de santé publique. En outre, les mesures que les États membres ont dû adopter pour endiguer la propagation de la COVID-19 ont engendré des perturbations majeures pour les économies nationales et l’Union dans son ensemble.

(5) Des traitements et vaccins potentiels pour lutter contre la COVID-19 sont en cours de mise au point. Le groupe de substances est utilisé pour le diagnostic de la COVID-19 et pour la production d’outils à cette fin. Il est actuellement utilisé pour la production de kits de diagnostic in vitro. Le groupe de substances est également utilisé pour la mise au point de vaccins visant à lutter contre la COVID-19 et devrait être utilisé pour leur production. De plus, il ne peut être exclu que le groupe de substances soit utilisé pour la mise au point et la production de principes actifs et de formes finies de dosage pour lutter contre la COVID-19.

(6) Dans cette situation d’urgence de santé publique, il est d’un intérêt majeur pour l’Union que des médicaments sûrs et efficaces ainsi que des dispositifs médicaux et des accessoires de dispositifs médicaux sûrs, adaptés au diagnostic, au traitement ou à la prévention de la COVID-19 puissent être mis au point, produits, mis à disposition et utilisés dans l’Union dans les meilleurs délais.

(7) Toutefois, la date limite d’introduction pour les demandes, à savoir le 4 juillet 2019, ayant été dépassée avant le début de la pandémie de COVID-19, les demandes d’autorisation pour les utilisations du groupe de substances pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de la COVID-19 n’ont pas pu être présentées avant cette date et, par conséquent, ces utilisations ne peuvent légalement se poursuivre après la date d’expiration.

(8) Il est donc primordial de veiller à ce que, en tant que mesure exceptionnelle de protection de la santé publique, il ne soit pas fait obstacle à l’utilisation du groupe de substances pour la recherche, la mise au point et la production de médicaments, de dispositifs médicaux ou d’accessoires de dispositifs médicaux, y compris de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et à son utilisation dans ces dispositifs ou accessoires médicaux en vue de leur utilisation pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de la COVID-19 après la date d’expiration figurant actuellement à l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006.

(9) En outre, autoriser la poursuite de l’utilisation du groupe de substances à ces fins spécifiques après le 4 janvier 2021 contribuerait à la réalisation des objectifs de la stratégie de l’Union européenne concernant les vaccins contre la COVID-19.

(10) Il convient donc de reporter la date limite pour l’introduction des demandes et la date d’expiration fixée pour le groupe de substances en ce qui concerne les utilisations pour la recherche, la mise au point et la production de médicaments, de dispositifs médicaux ou d’accessoires de dispositifs médicaux, y compris de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de la COVID-19 ainsi qu’en ce qui concerne l’utilisation dans ces dispositifs ou accessoires médicaux. Il est nécessaire de reporter la date limite pour l’introduction des demandes à 18 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre la préparation des demandes d’autorisation pour ces utilisations et, par conséquent, il y a lieu de reporter la date d’expiration à 36 mois après son entrée en vigueur.

(11) Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.

(12) Étant donné que la date limite pour l’introduction des demandes en ce qui concerne le groupe de substances était déjà dépassée avant le début de la pandémie de COVID-19, afin d’éviter une interruption de la période pendant laquelle les demandes à des fins d’utilisation pour la recherche, la mise au point et la production de médicaments, de dispositifs médicaux ou d’accessoires de dispositifs médicaux, y compris de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vue de leur utilisation pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de cette maladie et à des fins d’utilisation dans ces dispositifs ou accessoires médicaux peuvent être valablement présentées afin que l’utilisation soit couverte par l’article 56, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) no 1907/2006, il est nécessaire de prévoir une entrée en vigueur de toute urgence du présent règlement et son application rétroactive à compter du 4 juillet 2019. En outre, le présent règlement devrait entrer en vigueur de toute urgence et s’appliquer rétroactivement afin de garantir la poursuite de l’utilisation du groupe de substances après le 4 janvier 2021 pour les mêmes utilisations.

(13) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,