Règlement d’exécution (UE) 2021/120 de la Commission du 2 février 2021 autorisant la mise sur le marché de poudre de graines partiellement déshuilées de navette (Brassica rapa L.) et de colza (Brassica napus L.) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3) Le 31 décembre 2018, la société Avena Nordic Grain Oy (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de mise sur le marché dans l’Union de poudre de graines partiellement déshuilées provenant de cultivars double zéro de navette (Brassica rapa L.) et de colza (Brassica napus L.), en tant que nouvel aliment. La demande portait sur l’utilisation de la poudre de graines partiellement déshuilées de navette (Brassica rapa L.) et de colza (Brassica napus L.) dans des barres de céréales, du muesli et d’autres mélanges de céréales pour le petit-déjeuner, des produits à base de céréales extrudées pour petit-déjeuner, des en-cas autres que des chips et similaires, des pains complets sans gluten, des pains et des petits-pains complétés par des ingrédients spéciaux, des pains et des petits pains multicéréales, des substituts de viande et des boulettes de viande.

(4) Le demandeur a également proposé que, dès lors qu’ il y a similarité entre la fraction protéique de la poudre de graines partiellement déshuilées de navette (Brassica rapa L.) et de colza (Brassica napus L.) et les protéines de graines de colza autorisées en tant que nouvel aliment par la décision d’exécution 2014/424/UE de la Commission, pour lesquelles l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu qu’un risque de sensibilisation ne peut être exclu et que des réactions allergiques sont susceptibles de se produire chez les personnes allergiques à la moutarde, l’étiquetage des produits alimentaires contenant de la poudre de graines partiellement déshuilées de navette (Brassica rapa L.) et de colza (Brassica napus L.) doit être de nature à permettre aux personnes allergiques à la moutarde d’éviter de les consommer.

(5) Le 31 décembre 2018, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour une étude clinique sur l’homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée, en groupes parallèles, d’une durée de quatre semaines, afin d’évaluer l’innocuité du nouvel aliment et la tolérance à celui-ci chez des consommateurs en bonne santé.

(6) Le 19 juin 2019, la Commission a demandé à l’Autorité de procéder à une évaluation de la poudre de graines partiellement déshuilées de navette (Brassica rapa L.) et de colza (Brassica napus L.) en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(7) Le 30 juin 2020, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur l’innocuité de la poudre de graines partiellement déshuilées de navette (Brassica rapa L.) et de colza (Brassica napus L.) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283, conformément à l’article 11, dudit règlement.

(8) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que la poudre de graines partiellement déshuilées de navette (Brassica rapa L.) et de colza (Brassica napus L.) est sans danger dans les conditions d’utilisation proposées. Toutefois, elle a également conclu que la poudre de graines partiellement déshuilées de navette (Brassica rapa L.) et de colza (Brassica napus L.) peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes allergiques à la moutarde. Par conséquent, l’avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que la poudre de graines partiellement déshuilées de navette (Brassica rapa L.) et de colza (Brassica napus L.), lorsqu’elle est utilisée dans des barres de céréales, du muesli et d’autres mélanges de céréales pour le petit-déjeuner, des produits à base de céréales extrudées pour petit-déjeuner, des en-cas autres que des chips et similaires, des pains complets sans gluten, des pains et des petits-pains complétés par des ingrédients spéciaux, des pains et des petits pains multicéréales, des substituts de viande et des boulettes de viande, et à condition que l’étiquetage des produits contenant de la poudre de graines partiellement déshuilées de navette (Brassica rapa L.) et de colza (Brassica napus L.) soit de nature à permettre aux personnes allergiques à la moutarde d’éviter de les consommer, satisfait aux exigences prévues à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(9) L’avis de l’Autorité et les données relatives à la composition et à la spécification présentées par le demandeur fournissent également des motifs suffisants pour inclure les glucides totaux dans la spécification du nouvel aliment, étant donné qu’il s’agit d’un composant nutritionnel important qui complétera le profil des constituants majeurs de ce nouvel aliment.

(10) Dans son avis scientifique, l’Autorité a estimé qu’elle aurait pu tirer ses conclusions sur l’innocuité de la poudre de graines partiellement déshuilées de navette (Brassica rapa L.) et de colza (Brassica napus L.) dans les conditions d’utilisation proposées sans avoir recours aux données revendiquées par le demandeur comme relevant de sa propriété exclusive (Étude clinique sur l’homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée, en groupes parallèles, d’une durée de quatre semaines, afin d’évaluer l’innocuité du nouvel aliment et la tolérance à celui-ci chez des consommateurs en bonne santé).

(11) Par conséquent, la Commission estime que les conditions de l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 n’ont pas été remplies et qu’une protection des données figurant dans la demande et relevant de la propriété exclusive ne peut être accordée. Il convient donc que l’autorisation de la poudre de graines partiellement déshuilées de navette (Brassica rapa L.) et de colza (Brassica napus L.) en tant que nouvel aliment et son inscription sur la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés contiennent uniquement les informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(12) Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(13) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,