Article 1
Le règlement (CE) no 1234/2008 est modifié comme suit:
1) L’article 21 est remplacé par le texte suivant:
«Article 21
Situation de pandémie impliquant la grippe humaine ou le coronavirus humain
1. Par dérogation aux chapitres I, II, II bis et III, lorsqu’une pandémie de grippe humaine ou de coronavirus humain est dûment reconnue par l’Organisation mondiale de la santé ou par l’Union dans le cadre de la décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil, les autorités compétentes ou, dans le cas d’autorisations centralisées de mise sur le marché, la Commission peut, lorsque certaines données pharmaceutiques, non cliniques ou cliniques ne sont pas disponibles, accepter, à titre exceptionnel et temporaire, une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la grippe humaine ou d’un vaccin contre le coronavirus humain.
2. L’autorité compétente peut demander au demandeur de la modification d’une autorisation de mise sur le marché de lui fournir des informations complémentaires afin d’achever son évaluation dans un délai fixé par elle.
3. Les modifications ne peuvent être acceptées en vertu du paragraphe 1 que si le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable.
4. Lorsqu’une modification est acceptée en application du paragraphe 1, le titulaire soumet les données pharmaceutiques, cliniques et non cliniques manquantes dans un délai fixé par l’autorité compétente.
5. Dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, les données manquantes et le délai de présentation ou de mise en conformité sont précisés dans les conditions de l’autorisation de mise sur le marché. Lorsque l’autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à l’article 14 -bis du règlement (CE) no 726/2004, cela peut se faire dans le cadre des obligations spécifiques visées au paragraphe 4 de cet article.
2) À l’article 23, paragraphe 1 bis, point a), le point ix) suivant est ajouté:
«ix) les modifications liées à des évolutions de la substance active d’un vaccin contre le coronavirus humain, notamment le remplacement ou l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une séquence codante, ou d’une combinaison de sérotypes, de souches, d’antigènes ou de séquences codantes.»
3) À l’annexe I, point 1, le point c) est remplacé par le texte suivant:
«c) remplacement d’une substance biologique active par une substance ayant une structure moléculaire légèrement différente, si les caractéristiques d’efficacité ou de sécurité ne présentent pas de différences significatives, à l’exception:
— des modifications de la substance active d’un vaccin saisonnier, prépandémique ou pandémique contre la grippe humaine,
— du remplacement ou de l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une séquence codante ou d’une combinaison de sérotypes, de souches, d’antigènes ou de séquences codantes pour un vaccin contre le coronavirus humain,
— du remplacement ou de l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une combinaison de sérotypes, de souches ou d’antigènes, pour un vaccin vétérinaire contre la grippe aviaire, la fièvre aphteuse ou la fièvre catarrhale,
— du remplacement d’une souche, pour un vaccin vétérinaire contre la grippe équine;»
4) À l’annexe II, point 2, le point l) suivant est ajouté:
«l) les modifications liées au remplacement ou l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène, d’une séquence codante ou d’une combinaison de sérotypes, de souches, d’antigènes ou de séquences codantes pour un vaccin contre le coronavirus humain.»